QA Design Development Project Manager

Die Tracoe Medical GmbH mit Haupt­sitz und Pro­duk­ti­ons­stät­te in Nieder-Olm (Rhein­land-Pfalz) ge­hört zu den füh­ren­den Ent­wick­lern und Her­stel­lern von Me­di­zin­pro­duk­ten und Hilfs­mit­teln für Pa­ti­en­ten mit Luft­röh­ren­schnitt. Der Schwer­punkt des Pre­mi­um­pro­dukt­port­fo­lios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Pa­ti­en­ten­ver­sor­gung in der Kli­nik wie auch im HomeCare-Bereich. Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und be­schäf­tigt ins­ge­samt rund 300 An­ge­stell­te am Standort Nieder-Olm. Das Un­ter­neh­men blickt auf eine 60-jäh­ri­ge Ge­schich­te zu­rück und wur­de be­reits drei­mal in die Top 100 des Deut­schen Mit­tel­stands ge­wählt.

DE - Stellenausschreibung

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen

Quality Assurance Design Development Project Manager (m / w / d)

Stellenumfang : Vollzeit, 40 Wochenstunden

Standort : TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / Deutschland

Deine Hauptaufgaben :

• Repräsentation der Qualitätssicherung in allen Entwicklungsprojektteams und stellt sicher, dass das in der Entwicklung befindliche Produkt den relevanten Entwicklungsprozessen (. Designkontrolle, Risikomanagement, HF-Engineering) sowie den geltenden technischen Normen und Vorschriften entspricht
• Überprüfung und Genehmigung der gesamten DHF-relevanten Dokumentation, die während des gesamten Design-, Entwicklungs- und Lebenszyklus erstellt wird
• Leitung und Unterstüztung von Projektteams bei der Anwendung von Best Practices im Dokumentenmanagement (GDP)
• Bereitstellung von Qualitätssicherung, Überwachung und Beratung bei allen technischen, Risikomanagement- und Human-Factors-Aktivitäten während der Entwicklungsprojekte, d. h. potenziell vom frühen Scoping / der Machbarkeit über die Entwicklung bis hin zum Designtransfer und der Industrialisierung
• Unterstützung bei qualitätsbezogenen (Sicherungs-)Aspekten von Innovationsprojekten sowohl intern als auch mit externen Kunden und Entwicklungspartnern
• Aufbau und Pflege von Schnittstellen zu Qualitätsmanagementeinheiten in der Produktion / im Betrieb, wie z. B. der Produktionstechnik für die Prozessvalidierung und der Qualitätskontrolle für die Validierung und Durchführung von Prüfverfahren
• Unterstützung bei der Umsetzung von entwicklungsrelevanten Quality by design Konzepten (Regelstrategie)
• Kooordinierung und Unterstützung bei der Umsetzung von internen Service Level Agreements
• Leitung und Überwachung des Änderungs- und Abweichungsmanagement während der Entwicklung und darüber hinaus
• Mitwirkung im change control Prozess bei dem Approval von Change Plans & bearbeitung Change Actions im bereich Quality Assurance
• Eigenverantwortliche Leitung und / oder nimmt an Design Reviews im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte und nachhaltiger technischer Aktivitäten teil.

Deine Qualifikation :

Diplom-, Master- oder Bachelor-Abschluss in Medizinprodukten, Biologie oder Chemie, Chemie, Maschinenbau oder Biomedizintechnik,

Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte in Bezug auf Qualitätssysteme wie ISO 13485, CFR 820.30

Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte in Bezug auf internationale regulatorische Auflagen wie MDD 93 / 42 / ECC, MDR 745 / 2017, IVDR 746 / 2017.

Grundkenntnisse in Human Factor Engineering und Risikomanagement gemäß IEC 62366 & ISO 14791

Praktische Erfahrung mit der Entwicklung, Industrialisierung und dem Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten

Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, -sicherung und -kontrolle

Fließende Kenntnisse in Deutsch und Englisch, in Wort und Schrift

Sehr gute MS-Office-Kenntnisse

Deine persönlichen Skills :

Wir bieten dir :

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

EN - Job Advertisement

To strengthen our team, we are looking for the next possible date for a

Quality Assurance Design Development Project Manager (m / w / d)

Job scope : Vollzeit, 40 Wochenstunden

Loation : TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / Deutschland

Key Responsibilities :

Qualifications :

Personal Skills :

We offer you :

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Founded in 1986, Atos Medical is the global leader in laryngectomy care as well as a leading developer and manufacturer of tracheostomy products. We are passionate about making life easier for people living with a neck stoma, and we achieve this by providing personalized care and innovative solutions through our brands Provox, Provox Life and Tracoe.

We know that great customer experience involves more than first-rate product development, which is why clinical research and education of both professionals and patients are integral parts of our business.

Our roots are Swedish but today we are a global organization made up of about 1400 dedicated employees and our products are distributed to more than 90 countries. As we continue to grow, we remain committed to our purpose of improving the lives of people living with a neck stoma.

Since 2021, Atos Medical is the Voice and Respiratory Care division of Coloplast A / S

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