Talent.com
Diese Stelle ist in deinem Land nicht verfügbar.
QA Design Development Project Manager

QA Design Development Project Manager

ColoplastNieder-Olm, DE
Vor 15 Tagen
Stellenbeschreibung

Die Tracoe Medical GmbH mit Haupt­sitz und Pro­duk­ti­ons­stät­te in Nieder-Olm (Rhein­land-Pfalz) ge­hört zu den füh­ren­den Ent­wick­lern und Her­stel­lern von Me­di­zin­pro­duk­ten und Hilfs­mit­teln für Pa­ti­en­ten mit Luft­röh­ren­schnitt. Der Schwer­punkt des Pre­mi­um­pro­dukt­port­fo­lios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Pa­ti­en­ten­ver­sor­gung in der Kli­nik wie auch im HomeCare-Bereich. Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und be­schäf­tigt ins­ge­samt rund 300 An­ge­stell­te am Standort Nieder-Olm. Das Un­ter­neh­men blickt auf eine 60-jäh­ri­ge Ge­schich­te zu­rück und wur­de be­reits drei­mal in die Top 100 des Deut­schen Mit­tel­stands ge­wählt.

DE - Stellenausschreibung

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen

Quality Assurance Design Development Project Manager (m / w / d)

Stellenumfang : Vollzeit, 40 Wochenstunden

Standort : TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / Deutschland

Deine Hauptaufgaben :

  • Repräsentation der Qualitätssicherung in allen Entwicklungsprojektteams und stellt sicher, dass das in der Entwicklung befindliche Produkt den relevanten Entwicklungsprozessen (. Designkontrolle, Risikomanagement, HF-Engineering) sowie den geltenden technischen Normen und Vorschriften entspricht
  • Überprüfung und Genehmigung der gesamten DHF-relevanten Dokumentation, die während des gesamten Design-, Entwicklungs- und Lebenszyklus erstellt wird
  • Leitung und Unterstüztung von Projektteams bei der Anwendung von Best Practices im Dokumentenmanagement (GDP)
  • Bereitstellung von Qualitätssicherung, Überwachung und Beratung bei allen technischen, Risikomanagement- und Human-Factors-Aktivitäten während der Entwicklungsprojekte, d. h. potenziell vom frühen Scoping / der Machbarkeit über die Entwicklung bis hin zum Designtransfer und der Industrialisierung
  • Unterstützung bei qualitätsbezogenen (Sicherungs-)Aspekten von Innovationsprojekten sowohl intern als auch mit externen Kunden und Entwicklungspartnern
  • Aufbau und Pflege von Schnittstellen zu Qualitätsmanagementeinheiten in der Produktion / im Betrieb, wie z. B. der Produktionstechnik für die Prozessvalidierung und der Qualitätskontrolle für die Validierung und Durchführung von Prüfverfahren
  • Unterstützung bei der Umsetzung von entwicklungsrelevanten Quality by design Konzepten (Regelstrategie)
  • Kooordinierung und Unterstützung bei der Umsetzung von internen Service Level Agreements
  • Leitung und Überwachung des Änderungs- und Abweichungsmanagement während der Entwicklung und darüber hinaus
  • Mitwirkung im change control Prozess bei dem Approval von Change Plans & bearbeitung Change Actions im bereich Quality Assurance
  • Eigenverantwortliche Leitung und / oder nimmt an Design Reviews im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte und nachhaltiger technischer Aktivitäten teil.

Deine Qualifikation :

Diplom-, Master- oder Bachelor-Abschluss in Medizinprodukten, Biologie oder Chemie, Chemie, Maschinenbau oder Biomedizintechnik,

Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte in Bezug auf Qualitätssysteme wie ISO 13485, CFR 820.30

Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte in Bezug auf internationale regulatorische Auflagen wie MDD 93 / 42 / ECC, MDR 745 / 2017, IVDR 746 / 2017.

Grundkenntnisse in Human Factor Engineering und Risikomanagement gemäß IEC 62366 & ISO 14791

Praktische Erfahrung mit der Entwicklung, Industrialisierung und dem Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten

Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, -sicherung und -kontrolle

Fließende Kenntnisse in Deutsch und Englisch, in Wort und Schrift

Sehr gute MS-Office-Kenntnisse

Deine persönlichen Skills :

  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit internationalen Partnern oder Teams, fließend in Wort und Schrift in Englisch und Deutsch
  • Proaktiv mit guten Kommunikations- und Selbstmanagementfähigkeiten, ergebnisorientiert
  • Durchsetzungsvermögen
  • selbsständige, effiziente und sorgfältige Arbeitsweise, Flexibilität zur Arbeit als Teamplayer und Moderator nach Bedarf
  • Starkes Engagement, Initiative und Pflichtbewusstsein
  • Erfahrung in der Arbeit in einem internationalen Umfeld
  • Reisebereitschaft
  • Wir bieten dir :

  • Einen sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen Team
  • Eine Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung
  • Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen
  • Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges Arbeiten
  • Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe Fortbildungsangebote
  • Flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (bis zu 2 Tage pro Woche)
  • Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.
  • Haben wir Ihr Interesse geweckt?

    EN - Job Advertisement

    To strengthen our team, we are looking for the next possible date for a

    Quality Assurance Design Development Project Manager (m / w / d)

    Job scope : Vollzeit, 40 Wochenstunden

    Loation : TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / Deutschland

    Key Responsibilities :

  • Represents Quality Assurance in all development project teams, ensuring the compliance of the product under development to relevant development processes ( design control, risk management, HF engineering) as well as applicable technical standards and regulations
  • Reviews and approvals of all the DHF relevant documentation generated all along design and development and lifecycle
  • Guides and supports project teams in document management best practices (GDP)
  • Provides Quality assurance, oversight and consultancy in all technical, risk management and human factors activities during development projects, . potentially from early scoping / feasibility through development until design transfer and industrialization
  • Supports in quality (assurance) related aspects with innovation projects internally as well as with external customers and development partners
  • Builds up and maintains interfaces with quality management units in production / operation such as production engineering for process validation and quality control for test method validation and executionSupports the implementation of Quality by design concepts relevant for development (control strategy)
  • Coordinates and supports the implementation of internal service level agreements if required
  • Lead / supervises the change & deviation management during development and beyond
  • Chairs and / or participate in Design Reviews related to new product development and sustaining engineering activities.
  • Support within Change control Activities for Change plan Approval and Quality support in Change Controls
  • Qualifications :

  • Diploma or Masters or bachelor’s degree in medical Devices, Biology or Chemistry, chemical, mechanical or biomedical engineering,
  • Knowledge of medical devices regulations concerning quality system such as ISO 13485, CFR 820.30
  • Knowledge of medical devices regulations concerning international regulatory constrains such as MDD 93 / 42 / ECC, MDR 745 / 2017, IVDR 746 / 2017.
  • Basic knowledge on Human Factor Engineering and Risk Management according to IEC 62366 & ISO 14791
  • Hands-on experience with medical devices development, industrialization and life cycle management
  • Experience in quality management, assurance and contrl
  • Fluent in German and English
  • Excellent MS Office skills
  • Personal Skills :

  • Ability to work with international partners or teams, fluent in written and spoken English and German
  • Proactive with good communication and self management skills, result orientated
  • Assertiveness, works efficient and diligent, with an independent, flexible approach as a team player and moderator as required
  • Willingness to travel
  • We offer you :

  • A secure and responsible job in a successful team
  • A welcoming culture and structured induction programme
  • A friendly working atmosphere and colleagues who treat you as equals
  • Idea management, freedom to help shape processes and work independently
  • Active promotion of your professional and personal development through internal and external training programmes
  • Flexible working time models and the option of mobile working (up to 2 days per week)
  • Company events, free parking and much more...
  • Have we piqued your interest?

    Founded in 1986, Atos Medical is the global leader in laryngectomy care as well as a leading developer and manufacturer of tracheostomy products. We are passionate about making life easier for people living with a neck stoma, and we achieve this by providing personalized care and innovative solutions through our brands Provox, Provox Life and Tracoe.

    We know that great customer experience involves more than first-rate product development, which is why clinical research and education of both professionals and patients are integral parts of our business.

    Our roots are Swedish but today we are a global organization made up of about 1400 dedicated employees and our products are distributed to more than 90 countries. As we continue to grow, we remain committed to our purpose of improving the lives of people living with a neck stoma.

    Since 2021, Atos Medical is the Voice and Respiratory Care division of Coloplast A / S

    58842

    LI-AT

    Jobalert für diese Suche erstellen

    Project Manager • Nieder-Olm, DE

    Ähnliche Stellenangebote
    • Gesponsert
    Project manager

    Project manager

    IT Works Recruitment LTDGermany, Germany
    Salary : Up to 100k fixed with uncapped bonus.Leading SAP implementation projects from initiation to completion to ensure timely delivery and budget adherence. Collaborating with clients to understan...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
    QA Specialist

    QA Specialist

    irca GroupHochheim am Main, Other / Non-US, United States, 65239
    Quick Apply
    Sie leitet das HACCP-System und stellt die Einhaltung aller relevanten Vorgaben und Standards sicher.Zudem vertritt sie den Quality Manager im Abwesenheitsfall – nach Absprache und im Rahmen der be...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor 12 Tagen
    • Gesponsert
    Senior Project Manager

    Senior Project Manager

    Adaptive Business GroupMainz, Rhineland-Palatinate, Germany
    Are you ready to drive complex, high-impact medical device R&D projects from idea to market?.Join an innovative company at the forefront of medical technology and lead multidisciplinary teams to br...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor 3 Tagen
    • Gesponsert
    Senior Business Development Manager

    Senior Business Development Manager

    NativexGermany, Germany
    You will be responsible for identifying, prioritizing ,and closing new clients to meet company’s revenue and gross profit objectives. You will interact with marketing managers and executives from th...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
    Senior Developer

    Senior Developer

    Axiom Software Solutions LimitedDE
    Homeoffice
    Quick Apply
    Timetabling, Sales, and Billing Solutions (TPN / O2C).The project is part of an Agile Release Train (ART) and focuses on the design, development, integration, and migration of applications related to...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
    Sales Development Manager (m / w / d)

    Sales Development Manager (m / w / d)

    ProSelect PersonalberatungSaulheim, Rhineland-Palatinate, Germany
    Homeoffice
    Quick Apply
    Als vertriebsstarker Sales Development Manager geben Sie dem bestehenden Business mit Schmierstoffen einen zusätzlichen Boost. Nutzen Sie Wachstumspotenziale, entwickeln Sie Vertriebsstrategien, akq...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
    Business Development Manager (Europe or Dubai)

    Business Development Manager (Europe or Dubai)

    theHRchapterHessen, Hessen, .DE
    Quick Apply
    Your Strategic Partner for HR, Payroll & Headhunting Solutions.This role is about more than just sales, it’s about building genuine partnerships, identifying opportunity in complexity, and helping ...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
    • Gesponsert
    Grid Project Manager

    Grid Project Manager

    Piper MaddoxGermany, Germany
    Location : North Germany, South Germany.I’m working with a leading, global IPP who is driving the energy transition, and looking to make a crucial hire for their German team.With over 100 live proje...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
    • Gesponsert
    Project Manager (all gender)

    Project Manager (all gender)

    ALTEN GermanyStuttgart Region, Germany
    Die ALTEN Consulting Services GmbH bietet mit über 20 Jahren Branchenerfahrung ihren namhaften Kunden aus Industrie und Wirtschaft hochspezialisierte Engineering- und IT-Dienstleistungen zur gemein...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
    • Gesponsert
    IT Project Sales Manager

    IT Project Sales Manager

    OpenTextGermany, Germany
    Als IT Project Sales Manager entwickeln, erweitern und verkaufen Sie IT-Projekte auf der Basis von OpenText Software Produkten. Sie können in dieser Position von remote aus arbeiten, müssen aber ber...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
    Software Testing / QA Engineer (m / f / x), remote / freelance

    Software Testing / QA Engineer (m / f / x), remote / freelance

    Local Brand X GmbHMainz, Rhineland-Palatinate, Germany
    Homeoffice
    Are you ready for your next challenge in a dynamic and innovative environment Do you want to help build scalable high-performing software Then Local Brand X is the perfect fit for you.Were looking ...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor 18 Tagen
    • Gesponsert
    Business Development Manager

    Business Development Manager

    TemuGermany, Germany
    Temu is seeking a highly motivated and experienced Business Development Manager to join our team.As a rapidly growing company, we are looking for talented individuals committed to helping us achiev...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
    • Gesponsert
    LEAD PROJECT MANAGER - Freileitung

    LEAD PROJECT MANAGER - Freileitung

    GT Global TalentBaden-Württemberg, Germany, Germany
    LEAD PROJECT MANAGER – HV TRANSMISSION LINES (Germany).Our client, a leading electricity subsidiary is part of a renowned international construction group. Specializing in the design, construction, ...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
    Project Manager (Electrical)

    Project Manager (Electrical)

    DevonshireBaden-Württemberg, Germany
    Our client, a leading company, is looking for a Project Manager to join their team in Baden-Württemberg, Germany.Are you a skilled and experienced Project Manager with a specialism in Electrical Sy...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
    • Gesponsert
    Quality Design Manager (m / w / d)

    Quality Design Manager (m / w / d)

    Proclinical StaffingMainz, Rhineland-Palatinate, Germany
    Umsetzung und Pflege des Design Control-Prozesses gemäß FDA (21 CFR 820) und ISO 13485.Erstellung, Pflege und Prüfung technischer Dokumentation (DHF, DMR, V&V). Durchführung von Design Reviews, Risi...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor 24 Tagen
    • Gesponsert
    ( Senior) Business Development Manager-Germany

    ( Senior) Business Development Manager-Germany

    燃石医学 Burning Rock BiotechGermany, Germany
    NASDAQ : BNR) was founded in 2014 and specialized in providing Next-Generation Sequencing (NGS) products and services to support the whole process of the precision medicine development cycle.Guangzh...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
    • Gesponsert
    Project Manager (gn)

    Project Manager (gn)

    ageneo Life Science Experts (Interim Solutions) GmbHBaden-Württemberg, Germany, Germany
    Für unseren Kunden, einem führenden, international tätigen Unternehmen mit Produktion und Entwicklung vor Ort suchen wir exklusiv einen Project Manager (gn). Übernahme und eigenständige Leitung von ...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
    Business Development Manager

    Business Development Manager

    Harrison Scott AssociatesGermany
    Job Title : Business Development Manager – DACH Region.Salary : Highly Competitive plus Car & Benefits.This is a fantastic career opportunity with an established and forward thinking.Pressure Sensiti...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen