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Specialist Regulatory Affairs (m / w / d)

Specialist Regulatory Affairs (m / w / d)

Erbe Elektromedizin GmbHSexau, DE
Vor 30+ Tagen
Stellenbeschreibung

Für unser Tochterunternehmen Erbe Vision GmbH am Standort in Sexau suchen wir für den Bereich Qualitäts- und Zulassungsmanagement einen

Specialist Regulatory Affairs (m / w / d)

Ihre Verantwortung

  • Prüfung, Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentation von Medizinprodukten für die weltweite Zulassung
  • Verantwortung für die Einhaltung und Umsetzung der geltenden regulatorischen Anforderungen (FDA : 21CFR Part 820, MDR 2017 / 745, EN ISO 13485)
  • Zusammenstellung der Konformitätsbewertungsdokumentation
  • Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen aus der Entwicklung und der Produktion im Rahmen von Neuproduktentwicklungen und Produktänderungen
  • Koordination funktionsübergreifender Teams innerhalb der Erbe Gruppe im Rahmen globalen von Zulassungsprojekten

Ihre Qualifikationen

  • Erfolgreich abgeschlossene technische Ausbildung mit einer Fortbildung zum Techniker oder erfolgreich abgeschlossenes technisches bzw. naturwissenschaftliches Studium, idealerweise mit Fachrichtung Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation
  • Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts- / Zulassungsmanagement in einem Medizintechnik- oder Pharmaunternehmen
  • Gute Kenntnisse in den QM-Systemen (FDA : 21CFR Part 820, MDR 2017 / 745, EN ISO 13485)
  • Gute Kenntnisse der regulatorisch relevanten Normen in der Medizintechnik (EN 60601, EN ISO 14971, EN 62366-1, EN 62304)
  • Englisch fließend
  • Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise

    • Wir bieten Ihnen :

  • Start-up-Kultur, offenes und kreatives Team
  • Flache Hierarchien, kollegiale Atmosphäre und schnelle Entscheidungsfindung
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Einarbeitungsprogramm und bedarfsgerechte Schulungen
  • Fahrradleasing
  • Firmenfitness

    • Haben wir Ihr Interesse geweckt?

    Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung für unsere Tochtergesellschaft mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins. Bitte senden Sie uns Ihre Unterlagen in PDF-Form an [email protected].

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    Regulatory Specialist • Sexau, DE