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Manager QA Process Validation & QP
ageneo Life Science Experts (Interim Solutions) GmbHBaden-Württemberg, Germany, GermanyVor 30+ Tagen
StellenbeschreibungSie verfügen über ein naturwissenschaftliches Studium und erfüllen die regulatorischen Voraussetzungen für die Übernahme der Rolle einer Sachkundigen Person gemäß geltendem Arzneimittelrecht Sie bringen einschlägige Berufserfahrung aus dem pharmazeutischen Umfeld mit und sind mit den relevanten GMP-Richtlinien auf nationaler und internationaler Ebene bestens vertraut Ihre Expertise im Bereich Prozessvalidierung ist fundiert, idealerweise ergänzt durch praktische Einblicke in Produktionsabläufe Erste Führungserfahrung sowie ein sicheres Auftreten in der interdisziplinären Kommunikation zeichnen Sie aus Eine eigenverantwortliche, strukturierte Arbeitsweise sowie ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein sind für Sie selbstverständlich Sie bewegen sich sicher in der deutschen und englischen Sprache – mündlich wie schriftlich
Unternehmen :
Für ein innovatives, international tätiges Pharmaunternehmen mit mittelständischen Strukturen suchen wir eine erfahrene Führungspersönlichkeit als Manager QA Process Validation & QP (m / w / d).
Ihre Aufgaben :
- Fachliche und disziplinarische Leitung eines Teams im Bereich Quality Assurance Process Validation
- Koordination und Überwachung von Prozessvalidierungen bei externen Herstellpartnern sowie Steuerung von Produkttransfers in enger Abstimmung mit den relevanten Schnittstellen
- Wahrnehmung aller gesetzlich definierten Aufgaben einer Sachkundigen Person, einschließlich der Zertifizierung und Statusvergabe von Arzneimittelchargen für nationale und internationale Märkte gemäß AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden
- Finale Prüfung und Bewertung der Chargendokumentation sowie qualitätsrelevanter Vorgänge wie Änderungsanträge, Abweichungen, OOS-Ergebnisse und Product Quality Reviews (PQRs)
- Verantwortung für die Bewertung und Begleitung pharmazeutischer Fragestellungen im kommerziellen Lebenszyklus der Produkte – von der Markteinführung bis zur kontinuierlichen Prozessverbesserung
- Aktive Mitgestaltung der standortübergreifenden Qualitätssicherungsstrategie in enger Kooperation mit dem Head of Quality Assurance sowie dem QP-Team
Ihr Profil :
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Qa Manager • Baden-Württemberg, Germany, Germany