Senior Quality Assurance Manager (w / m / d) Process Validation

Celonic ist eine „Pure Play“ Biologics Contract Development Manufacturing Organization (CDMO). Celonic hat es sich zur Aufgabe gemacht, ihre Kunden, in erster Linie kleine bis große Biotech-Unternehmen, dabei zu unterstützen, lebensrettende und -verbessernde Medikamente unter Einsatz innovativer Bioprozesstechnologien der nächsten Generation effektiv auf den Markt zu bringen. Celonic verfügt über ein hochmodernes Entwicklungs- und Innovationszentrum in Basel, Schweiz (Hauptsitz), sowie über klinische und kommerzielle GMP-Produktionsanlagen in Heidelberg, Deutschland. Gegenwärtig arbeiten mehr als 500 hochqualifizierte Mitarbeiter bei Celonic. Aufgrund der Expansion des Unternehmens ist Celonic auf der Suche nach engagierten und qualifizierten Mitarbeitern.

Wir suchen einen erfahrenen Senior QA-Manager (w / m / d) Prozessvalidierung, der unsere Qualitätssicherungsabteilung unterstützt und sicherstellt, dass unsere Prozesse und Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Der Senior QA-Manager (w / m / d) Prozessvalidierung ist verantwortlich für die Planung, Durchführung und Überwachung von Prozessvalidierungen und sorgt dafür, dass alle relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.

Ihr Verantwortungsbereich :

• Eigenständige Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen, einschließlich der Erstellung von Validierungsplänen und -berichten
• Überwachung von Validierungsaktivitäten, einschließlich der Sammlung und Auswertung von Daten
• Überwachung und Umsetzung von regulatorischen Anforderungen für Prozesse und Produkte, einschließlich GMP, FDA und EMA
• Kommunikation mit internen Abteilungen, einschließlich Produktion und Engineering
• Erfassung und Überprüfung von Abweichungen, Änderungen und Quality Events im elektronischen Abweichungssystem (TrackWise Digital)
• Identifizierung von Möglichkeiten zur Prozessoptimierung und Implementierung von Verbesserungen
• Durchführung von Mitarbeiterschulungen im Rahmen der Quality-Assurance-Tätigkeit
• Abgeschlossenes Master-Studium in Biotechnologie, Life Science oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung im GMP-regulierten Umfeld, insbesondere in der Prozessvalidierung
• Gute Kenntnisse der aktuellen GMP-, FDA- und EMA-Regularien sowie von Validierungsmethoden und -verfahren
• Ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Selbstständige und gewissenhafte Arbeitsweise
• Systematische und analytische Denkweise
• Gemeinsam auf das Leben der Patienten Einfluss nehmen
• Biotechnologie ist ein attraktiver, wachstumsstarker Sektor mit beruflichen Entwicklungsmöglichkeiten
• Celonic bietet ein multinationales, vielfältiges Arbeitsumfeld
• Wir sind stolz, ein Pionier der “Next Generation” in Fertigungstechnologien zu sein
• Celonic ist im Familienbesitz : unternehmerisch und mit kurzen Kommunikationswegen
• Heidelberg ist ein großartiger Ort zum Leben, zur Freizeitgestaltung und zum Arbeiten im Herzen Europas