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Clinical research associate Jobs in Freiburg Im Breisgau
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Clinical research associate • freiburg im breisgau
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Ihre Aufgaben
- Organisation und verantwortliche Übernahme operativer Tätigkeiten für die Planung, Durchführung und Überwachung internationaler klinischer Studien der Phase I entsprechend den GCP / ICH-GCP Richtlinien, regulatorischen Anforderungen (EMA / FDA) und unternehmensinternen SOPs
- Unterstützung bei der Erstellung, Durchsicht und Freigabe aller relevanten Studiendokumente, einschließlich Studienprotokoll / -bericht und Dokumente zur Studieneinreichung in Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern (Europa / USA)
- Vertragsverhandlung mit externen Dienstleistern (u.a. CROs, Zentrallabore) sowie Erstellung, Durchsicht und Freigabe von Dienstleisterverträgen und Prüfarzt- / Zentrenverträgen
- Planung und Überwachung des Studienbudgets in Zusammenarbeit mit dem klinischen Projektmanager
- Unterstützung beim Risk Management Prozess für geplante und laufende Studien
- Hauptverantwortliches Führen des studienspezifischen elektronischen Trial Master Files (Veeva Vault)
- Übernahme IMP Management für Ph1 Studien und enge Zusammenarbeit mit dem pharmazeutischen Team
- Sponsor Oversight (u.a. Study Metrics, Review Monitoring Berichte) und Sicherstellung, dass Studien termingerecht, in hoher Qualität und compliant durchgeführt werden
- Organisation von und Teilnahme an Meetings
- Mitarbeit bei qualitätssichernden Maßnahmen (Überarbeitung von SOPs; Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits)
Ihre Qualifikation
Ihre Vorteile
Für Fragen steht Ihnen Sabine Aicher per Mail unter personal@drfalkpharma.de oder unter der Telefonnummer 0761 1514-253 gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser Online-Portal .
Abteilung HR
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstraße 5
79108 Freiburg im Breisgau