Specialist
Mainz, Deutschland | Vollzeit | Job ID : 9050
In der Pilot Facility werden zukünftig Krebstherapeutika individuell für den Patienten produziert, um auf die persönlichen Bedürfnisse der Patienten eingehen zu können. Dabei ist die Pilot Facility auf eine Hochdurchsatzproduktion ausgelegt. Die Rolle des Specialist Manufacturing Compliance ist von zentraler Bedeutung für die Sicherstellung der Einhaltung interner Qualitätsvorgaben in der GMP-Herstellung von RNA-Impfstoffen und Einsatzstoffen. Dies erfolgt auf Grundlage international anerkannter GMP-Regelwerke und unter Berücksichtigung aktueller sowie zukünftiger Qualitätsstandards.
Deine Aufgaben im Einzelnen sind :
Mitarbeit bei CAPAs and Deviations (Issue Management)Unterstützung des Managers bei der Analyse und Optimierung von Prozessen, Systemen und Dokumenten im Fachbereich sowie Identifizierung von Verbesserungspotenzialen zur Kostenreduktion und Effizienzsteigerung mit Anwendung von Lean-MethodenAktive Unterstützung des operativen Betriebes bei der Bewertung von nicht Routine Tätigkeiten, Chargenabbrüchen, Abweichungen von der RoutineErstellung von Arbeitsanweisungen, Prozessdokumenten, GMP-Dokumentation (z.B. Herstellanweisung, Chargendokumentation)Fachliche Unterstützung des Manufacturing Teams in Compliance FragenDas bringst du mit :
Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Pharmazie oder vergleichbare QualifikationenMehrjährige Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt Quality Management oder ProduktionAusgeprägtes Verständnis der regulatorischen Anforderungen in Bezug auf CAPAs, Change Control und Abweichungen.Kenntnisse in der Erstellung von SOPs und anderen Dokumenten zur Sicherstellung der Einhaltung von GxP-RegularienHohe Kommunikationsfähigkeit und Freude an der Arbeit in interdisziplinären TeamsVerhandlungssichere Deutsch- und EnglischkenntnisseDeine Vorteile bei uns : Unser Fokus : Dich richtig zu unterstützen :
Deine Flexibilität : Flexible Arbeitszeiten| ein individuelles UrlaubskontoDeine Gesundheit und Wohlbefinden : FirmenfahrradDeine Mobilität : Jobticket | DeutschlandticketDeine Unterstützung in jeder Lebensphase : Arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge | KinderbetreuungDein persönliches und berufliches Wachstum : Digitales Lernen | Programme zur Leistungs- und Talententwicklung | Führungskräfteentwicklung | Weiterbildungen | Zugang zu LinkedIn LearningDein aktiver Beitrag : Deine Meinung zählt | offene Kommunikation auf Augenhöhe in jeder Rolle | Gestaltungsmöglichkeiten | hohe Selbstwirksamkeit | die Chance, dein volles Potenzial zu entfalten