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Product Verification & Validation Specialist, Biocompatibility (m / w / d)
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Product Verification & Validation Specialist, Biocompatibility (m / w / d)
KLS Martin GroupMuehlheim an der Donau, GermanyVor 30+ Tagen
StellenbeschreibungAus- und Weiterbildung Flexibles Arbeiten Sport- und Gesundheitsangebote Cafeteria Angebote zur Vorsorge Wachsendes Familienunternehmen Innovation und spannende Produkte Biologische Bewertungen : Durchführung von Analysen und Bewertungen zur biologischen Sicherheit gemäß ISO sowie unter Berücksichtigung der aktuellen FDA Biocompatibility Guidance Risikobewertung : Identifikation und Beurteilung potenzieller biologischer und toxikologischer Risiken unter Einhaltung geltender gesetzlicher und normativer Anforderungen Dokumentation : Erstellung, Pflege und Freigabe von Berichten und technischen Dokumentationen zur biologischen Sicherheit gemäß FDA-Vorgaben. Testplanung und -überwachung : Planung, Koordination und Begleitung biologischer Prüfungen und In-vivo-Studien nach GLP- und FDA-Anforderungen Regulatorische Konformität : Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen und Normen, insbesondere der ISO -Reihe Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit : Enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung, Regulatory Affairs sowie dem Produktvalidierungsteam, um die Anforderungen der FDA effizient in Entwicklungsprojekte zu integrieren Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder eine vergleichbare technische Ausbildung Berufserfahrung oder Weiterbildung im Umfeld von Implantaten, medizinischen Instrumenten oder elektrischen Medizinprodukten von Vorteil Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen, insbesondere der FDA Biocompatibility Guidance, ISO und der ISO -Reihe Hohes Qualitätsbewusstsein, Eigeninitiative und Engagement Teamorientierte, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sicherer Umgang mit Microsoft , SAP sowie Erfahrung im Projektmanagement sind von Vorteil
Product Verification & Validation Specialist, Biocompatibility (m / w / d)
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