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Regulatory affairs specialist Jobs in Köln

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Regulatory affairs specialist • koln

Zuletzt aktualisiert: vor 23 Stunden
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Senior Medical Writer

Senior Medical Writer

Barrington JamesCologne, North Rhine-Westphalia, Germany
I'm partnered with a a pioneering biopharmaceutical company advancing personalised cell & gene therapies for life-threatening diseases. This role is an opportunity to be a part of the future of cell...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor 10 Tagen
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Global Head Medical Affairs

Global Head Medical Affairs

Medella LifeCologne , DE
Lead, manage and develop a best-in-class, high-performance medical writing, medical affairs team and related support functions. .Provide strategic direction to the Executive Leadership Team and Boar...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor 22 Tagen
Security Consultant Regulatory Requirements (w / m / d)

Security Consultant Regulatory Requirements (w / m / d)

PwCCologne, DEU
Für unseren Geschäftsbereich suchen wir dich zum.Security Consultant Regulatory Requirements (w / m / d).Dabei schätzt du Sicherheitsrisiken ein und leitest fundierte Empfehlungen ab.Du unterstützt im ...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
Central Academic Affairs Manager – Academic Operations (m / w / d)

Central Academic Affairs Manager – Academic Operations (m / w / d)

Galileo Global EducationKöln - Brüderstraße 17 | 50667
Macromedia gehört zur internationalen Bildungsgruppe Galileo Global Education.Erklärtes Ziel ist, jungen Menschen aus aller Welt unabhängig von ihrer Ausgangssituation Zugang zu höheren Bildungsabs...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
Medical Advisor (m / w / d)

Medical Advisor (m / w / d)

HaysKöln
Festanstellung durch unseren Kunden Köln Startdatum : sofort Referenznummer : 841563 / 1.Diesen Job teilen oder drucken.Medizinisch-wissenschaftliche Betreuung und Beratung interner Abteilungen (Market...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
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Medical Science Liaison

Medical Science Liaison

Advanced ClinicalCologne , DE
Clinical Trial Educator – Europe.Biopharmaceutical / Clinical Development.This position offers the opportunity to work directly with leading investigators and study sites, helping to ensure excelle...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
Business Consultant Regulatory, Risk and Compliance (all genders)

Business Consultant Regulatory, Risk and Compliance (all genders)

adesso SEAgrippinawerft 26, Köln, Deutschland
Du unterstützt unsere Kunden bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen, wie zum Beispiel im Meldewesen (LCR, NSFR, FINREP, COREP). Bestehende Kundenprozesse in den Bereichen Finance, Risiko, C...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
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Head of Global Supply Chain

Head of Global Supply Chain

Planet PharmaCologne , DE
A leading player in the biopharmaceutical industry is seeking a Head of Global Supply Chain Management to oversee and optimize the end-to-end supply chain for its growing biosimilar portfolio.This ...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor 11 Tagen
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Global Head of Pharmacovigilance

Global Head of Pharmacovigilance

BioTalentCologne , DE
BioTalent are delighted to partner with a rapidly growing biotech client, dedicated to transforming cancer treatment, currently hiring for a Global Head of Pharmacovigilance.This is a strategic lea...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
Online Data Research - German - Remote

Online Data Research - German - Remote

TELUS Digital, Köln
Homeoffice
Quick Apply
Looking for a freelance opportunity where you can make an impact on technology from the comfort of your home? If you are dynamic, tech-savvy, and always online to learn more, this part-time flexibl...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
Regulatory Affairs Manager (m / f / d)

Regulatory Affairs Manager (m / f / d)

GULP – experts unitedCologne
Es ist Zeit für den nächsten Karriereschritt? Gehen Sie ihn mit uns! Im Namen eines Geschäftspartners aus der .Regulatory Affairs Specialist . Auf Sie wartet eine attraktive .Bewerben Sie sich jetzt...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
Junior Regulatory Affairs Manager Medical Devices – Export (m|f|d)

Junior Regulatory Affairs Manager Medical Devices – Export (m|f|d)

Miltenyi BiotecBergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Germany
As a Junior Regulatory Affairs Manager you will actively support the registration of medical devices in our Export regions specifically in countries managed by distributors with a focus on LATAM C...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
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Senior Manager Regulatory Affairs

Senior Manager Regulatory Affairs

K-Recruiting Life SciencesCologne , DE
Regulatory Lead - RWE Study Submission (M / F / D).Define regulatory strategy and review study protocol.Ensure compliance with RWE / NIS and local ethics requirements. Oversee study conduct and document...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor 23 Stunden
Vice President - Qualitymanagement / Regulatory Affairs (m / w / d)

Vice President - Qualitymanagement / Regulatory Affairs (m / w / d)

Workwise GmbHCologne, DE
Über uns Über OSYPKA GmbHSeit unserer Gründung im Jahr 1977 setzen wir bei der OSYPKA GmbH immer wieder Meilensteine in der Medizintechnik – mit Leidenschaft, Pioniergeist und einem klaren Ziel : Me...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor 7 Tagen
Global Regulatory Affairs Team LeaderNonStop Consulting

Global Regulatory Affairs Team LeaderNonStop Consulting

NonStop ConsultingNorth Rhine-Westphalia, Germany
Homeoffice
Global Regulatory Affairs Team Leader.Our client, a global leader in agricultural solutions, is seeking a highly experienced Regulatory Affairs Team Leader to join their dynamic team in North Rhine...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
Student Assistant Product ("Hiwi", m / f / d)

Student Assistant Product ("Hiwi", m / f / d)

Vivalyx GmbHCologne, North Rhine-Westphalia, Germany
Quick Apply
We, Vivalyx, are a medical technology startup from Aachen dedicated to saving people suffering from organ failure.Our goal is to significantly increase the vitality and number of donor organs.The c...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
Global Regulatory Ecotoxicologist

Global Regulatory Ecotoxicologist

ADAMAKöln, DE
ADAMA is recruiting for an ecotoxicologist to join the Environmental Safety team in the global regulatory group.We are principally looking for an experienced ecotoxicologist with > .AgChem area and ...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
Spezialist Produktsicherheit und Zulassung (m / w / d)

Spezialist Produktsicherheit und Zulassung (m / w / d)

persona service AG & Co. KG • Niederlassung : Köln SülzKöln, DE
Du bringst Erfahrung und Fachwissen mit – wir die passenden Perspektiven.Bei persona service erwarten Dich abwechslungsreiche Aufgaben, ein professionelles Umfeld sowie Unternehmen, die Dein Know-h...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor 4 Tagen
Microsoft 365 Compliance & Governance Specialist DACH Region

Microsoft 365 Compliance & Governance Specialist DACH Region

M365ConnectCologne, Germany
Quick Apply
Microsoft 365 Compliance & Governance Specialist DACH Region.We connect compliance and governance experts with opportunities to enforce regulations and protect data within Microsoft 365 environ...Mehr anzeigenZuletzt aktualisiert: vor über 30 Tagen
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Senior Medical Writer

Senior Medical Writer

Barrington JamesCologne, North Rhine-Westphalia, Germany
Vor 10 Tagen
Stellenbeschreibung

I'm partnered with a a pioneering biopharmaceutical company advancing personalised cell & gene therapies for life-threatening diseases. This role is an opportunity to be a part of the future of cell and gene therapy working with an innovation focused clinical development team.

Responsibilities :

  • Lead the creation, authoring, review and finalisation of clinical and regulatory documentation (CTD modules, clinical study reports, investigator brochures, INDs / IMPDs, NDAs / MAAs, briefing documents)
  • Ensure all documents are scientifically robust, strategically aligned, and fully compliant with global regulatory standards
  • Manage document timelines, orchestration of internal reviews, on-time delivery and alignment across cross-functional teams (clinical operations, regulatory affairs, biostatistics, safety)
  • Mentor and oversee a team of medical writers, participate in recruiting and onboarding junior writers, and ensure quality and regulatory integrity across deliverables

Your Profile

  • Relevant life science degree
  • 5+ years of experience in medical / regulatory writing
  • Comprehensive knowledge of ICH guidelines, global regulatory requirements and standards for QMS in writing and document control
  • Proven track record in authoring key submission documents (MAA / BLA / CTA) and experience in advanced therapy medicinal products, oncology / hematology or autoimmune domains is highly advantageous
  • Leadership experience including mentoring, team-management in medical writing or QARA roles
  • Excellent project management skills, ability to translate complex scientific data into clear regulatory narratives, fluent in English and comfortable working in a fast-paced international environment

    • For more information please contact ajenkins@barringtonjames.com