Regulatory affairs specialist Jobs in Wernberg-Köblitz

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Job Description

Du bist auf der Suche nach einem patientenorientierten, innovationsgetriebenen Unternehmen, das dich inspiriert und deine Karriere fördert? Dann nimm deine Zukunft in die Hand und werde Teil von Takeda als

CSV Quality Assurance Specialist (w / m / d)

Der Standort Singen wird zur globalen Drehscheibe des neuen Takeda-Impfstoffs gegen das Dengue-Fieber. Dabei spielst du als CSQA-Spezialist für CSV-Projekte eine entscheidende Rolle bei der Planung, Umsetzung und Aufrechterhaltung der IT-Validierung. Innerhalb des Teams trägst du aktiv dazu bei, die Zukunft der Impfstoffproduktion zu gestalten. In dieser Schnittstellenposition bist du Ansprechpartner für die Automatisierungs-, Produktions- und IT-Abteilungen in Bezug auf Qualitätsanforderungen für die IT-Validierung.

Was du beitragen wirst : :

QA-Ansprechpartner für GMP-Bereiche bei Änderungen an IT-Systemen, IT-Validierungen und Fragen zur Datenintegrität im Bereich Automation

IT-QA : Verantwortlich für die IT-Validierung von IT-Systemen gemäß internen SOPs sowie (c)GMP-Richtlinien

QA-Vertretung in den Projektteams zur Implementierung von IT-Systemen

Unterstützung bei der Erstellung von Validierungsdokumenten wie z. B. VP, URS, FMEA, VB

Überprüfung von Validierungsdokumenten, Testberichten und SOPs auf höchste Qualitätsstandards und Datenintegrität der Systeme

Erstellung von Abweichungen, Ursachenanalysen, CAPAs und Unterstützung bei Änderungsanträgen

QA-Unterstützung von Fachabteilungen beim periodischen Review der Systeme

In dieser Position berichtest du an Group Lead IT-Systems Quality.

Was du zu Takeda mitbringst :

Abgeschlossenes Ingenieur-, Informatik- oder naturwissenschaftliches Studium oder technische Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung

Praktische Erfahrung als CSQA, insbesondere in IT-Validierung und CSV-Projekten in der Pharmaindustrie

Umfassende Kenntnisse nationaler und internationaler pharmazeutischer Richtlinien wie EU-GMP Guideline, 21 CFR-Part 11 und GAMP 5

Vertrautheit mit Anforderungen an Datenintegrität und gutes analytisches Denkvermögen für Prozessanalysen

Teamorientierte Persönlichkeit mit selbstständiger Arbeitsweise und effektiver Kommunikation über Abteilungsgrenzen hinweg

Ausgezeichnete Deutsch- und fortgeschrittene Englischkenntnisse

Deine Vorteile : Attraktive Vergütung

Hybrides Arbeitsmodell

30 Urlaubstage

Betriebliche Altersversorgung

Fort- und Weiterbildungen

Fahrtkostenzuschuss

Großzügiges Umzugspaket inklusive Maklergebühren

Subventionierte Kantine

Bezuschusste Gesundheits- und Sportprogramme

Berufsunfähigkeitsversicherung

Pflegezusatzversicherung

Langzeitkonto mit diversen Verwendungsmöglichkeiten

Mitarbeiterrabatte

Aktienprogramm

Mitarbeiterempfehlungsprogramm

Entgeltumwandlungsmöglichkeiten für Altersvorsorge

Zukunftsbetrag

Globales Wellbeing-Programm

Interaktive Online-Kurse für Kinder von Mitarbeitenden

Mitarbeiteranerkennungsprogramm

Über Uns :

Takeda ist ein global führendes, wertebasiertes, forschendes biopharmazeutisches Unternehmen. Wir haben uns der Erforschung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien verschrieben. Dabei werden wir von unserer Verpflichtung gegenüber Patienten, unseren Mitarbeitenden und der Umwelt geleitet.

In Singen sind rund 1.300 Mitarbeitende auf die Fertigung flüssiger und halbfester sowie gefriergetrockneter Arzneimittel spezialisiert. Singen ist der einzige Produktionsstandort im globalen Takeda-Netzwerk für die Herstellung unseres neuen Impfstoffes gegen das Dengue-Fieber. Takeda Singen ist ein regional bedeutsamer Arbeitgeber und mehrere Jahre in Folge mit dem unabhängigen Top Employer-Zertifikat ausgezeichnet. Der Standort zeichnet sich durch seine hohe Diversität (u.a. mehr als 55 Nationalitäten und über 40%-Frauen-Anteil bei den Führungskräften), seine langen Betriebszugehörigkeiten und seine exzellenten Weiterentwicklungsmöglichkeiten aus. Die Stadt

Singen (Hohentwiel) liegt am wunderschönen Bodensee in Baden-Württemberg mit Blick auf die Alpen und Nähe zu Frankreich, Liechtenstein, Österreich und der Schweiz.

Wie wir Sie unterstützen werden :

Takeda ist stolz darauf, sich dazu zu verpflichten, eine vielfältige Belegschaft zu schaffen und Dir gleiche Beschäftigungschancen zu bieten, ungeachtet Deiner ethnischen Zugehörigkeit, Hautfarbe, Religion, Deines Geschlechts, Deiner sexuellen Orientierung, Deiner Geschlechtsidentität, Deines Geschlechtsausdrucks, Deines Familienstatus, Deiner nationalen Herkunft, Deines Alters, Deiner Behinderung, Deines Staatsangehörigkeitsstatus, Deiner genetischen Informationen oder Merkmale, Deines Familienstands oder anderer gesetzlich geschützter Merkmale. Wenn du mit Behinderungen, chronischen Krankheiten oder Neurodiversität leben, teilen Sie uns dies gerne mit, wenn Sie möchten, damit wir Sie während des Bewerbungsverfahrens angemessen unterstützen können.

Locations

Singen, Germany

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time