CMC-Documentation Manager (m/w/d)

CMC-Documentation Manager

(m/w/d)

Arbeitnehmerüberlassung Ingelheim am Rhein Startdatum: sofort Referenznummer: 861901/1

Diesen Job teilen oder drucken

Aufgaben

• In der Rolle des CMC Documentation Managers nutzen Sie Ihre Erfahrung im CMC-technischen Schreiben, um hochwertige CMC-Qualitätsdokumente zu erstellen - dies erfolgt in enger Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs CMC, lokalen CMC-Verantwortlichen sowie Fachexperten aus Bereichen wie Qualitätskontrolle oder Produktion an den jeweiligen Herstellungsstandorten
• Zu Ihren wichtigsten Aufgaben gehört die termingerechte Erstellung und Bereitstellung aller relevanten Dokumente und Inhalte, die den RA-CMC-Prozessen und -Vorlagen entsprechen - dies umfasst insbesondere technische Unterlagen für Variations, List of Questions, geografische Erweiterungen und Renewals bestehender globaler pharmazeutischer Produkte
• Darüber hinaus koordinieren und steuern Sie alle eingehenden Anfragen und Aktivitäten, auch unter Einbindung von kurzfristig beauftragter externer Unterstützung

Profil

• Abgeschlossenes Masterstudium ( MBA, MSc) oder eine vergleichbare Qualifikation, idealerweise mit Schwerpunkt auf Pharmazie, Chemie oder anderen Naturwissenschaften
• Berufserfahrung in der Pharmaindustrie, einschließlich internationaler Zusammenarbeit im Tagesgeschäft - vorzugsweise in den Bereichen pharmazeutische Entwicklung oder Produktion, chemische Entwicklung, analytische Wissenschaften, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung und/oder Regulatory Affairs - Optimal ist Erfahrung in mehreren dieser Bereiche mit einem klaren Fokus auf Regulatory Affairs und wissenschaftlichem Hintergrund
• Fähigkeit, eigenständig in internationalen und interdisziplinären Projektteams zu arbeiten, mehrere Aufgaben zu priorisieren und komplexe Sachverhalte zu bewerten und zusammenzuführen
• Umfassende Kenntnisse weltweiter GMP-Richtlinien sowie idealerweise regulatorischer CMC-Vorgaben
• Nachgewiesene praktische Erfahrung bei der Erstellung und Überprüfung analytischer und produktionstechnischer Dokumentationen, insbesondere im Hinblick auf wissenschaftliche Fragestellungen
• Ausgezeichnete Englischkenntnisse sowie starke kommunikative Fähigkeiten, ergänzt durch eine selbstständige, analytische und strukturierte Arbeitsweise

Benefits

• 30 Tage Urlaub
• Arbeit in einem intereationalen Unternehmen
• Betreuung entlang des gedamten Bewerbungsprozesses