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Project Manager Tech Transfer (w / m / d)

Haupt Pharma Amareg GmbHRegensburg, Germany

Vor 30+ Tagen

Stellenbeschreibung

für den Standort Regensburg, Deutschland

Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient

innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing – dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Regensburg ist Kompetenzzentrum für hochwirksame Solida, z.B. Krebsmedikamente.

Ihr Aufgabengebiet

Der Stelleninhaber ist Projektmanager und führt seine Tätigkeit in der Planung, Evaluierung und Durchführung von Projekten einschließlich Bulkherstellung und Konfektionierung von Arzneimitteln unter Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen aus (AMG, EU GMP Leitfaden, AMWHV, ICH- und FDA guidelines)

Verantwortung für die Planung, Evaluierung und Durchführung von Produkttransfers

Anpassung von Prozessen im Rahmen von Produkttransfers und Durchführung von Optimierungen von etablierten Prozessen unter Verwendung der Kenntnisse der pharm. Technologie

Verantwortung für die Koordination und Umsetzung von internen Projekten in Bezug auf die Arzneimittelherstellung

Unterstützung der Leitung der Herstellung in deren Aufgaben gem. § 12 AMWHV insbesondere bei :

Erstellung und Aktualisierung von Herstellanweisungen

Sicherstellung der Einhaltung der vorgegebenen Prozessschritte und Inprozesskontrollen

Sicherstellung, dass sämtliches Equipment qualifiziert ist und entsprechend requalifiziert wird

Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Herstellverfahren durchgeführt werden

Meldung und Bewertung von Abweichungen während der Herstellung und Umsetzung der Maßnahmen

Ihr Profil

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (bevorzugt Pharmazie)

Mehrjährige Erfahrung mit sehr gutem Verständnis von technischen Produktionsprozessen (Bulkherstellung und Verpackung)

Erfahrungen und gute Kenntnisse der pharmazeutischen Technologie sowie der rechtlichen Grundlagen für die Arzneimittelherstellung

Hohes Maß an Zuverlässigkeit und Sorgfalt bei der Herstellung von Arzneimitteln bei Einhaltung aller Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz der Mitarbeitenden

Hohes Maß an Gewissenhaftigkeit und Sorgfalt in der Einhaltung der GMP-Vorgaben zur Sicherstellung der ordnungsgemäßen und sicheren Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln

Erfahrung bei der Anwendung von digitalisierten System vorteilhaft

Ihre Motivation

Sie suchen neue Herausforderungen in einem wettbewerbsstarken Umfeld? Und die wollen Sie kreativ und eigenverantwortlich anpacken? Sie bevorzugen eine “get-it-done“-Kultur und denken lieber in Lösungen als in Problemen?