für den Standort Regensburg, Deutschland
Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient
- innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing – dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Regensburg ist Kompetenzzentrum für hochwirksame Solida, z.B. Krebsmedikamente.
Ihr Aufgabengebiet
Der Stelleninhaber ist Projektmanager und führt seine Tätigkeit in der Planung, Evaluierung und Durchführung von Projekten einschließlich Bulkherstellung und Konfektionierung von Arzneimitteln unter Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen aus (AMG, EU GMP Leitfaden, AMWHV, ICH- und FDA guidelines)Verantwortung für die Planung, Evaluierung und Durchführung von ProdukttransfersAnpassung von Prozessen im Rahmen von Produkttransfers und Durchführung von Optimierungen von etablierten Prozessen unter Verwendung der Kenntnisse der pharm. TechnologieVerantwortung für die Koordination und Umsetzung von internen Projekten in Bezug auf die ArzneimittelherstellungUnterstützung der Leitung der Herstellung in deren Aufgaben gem. § 12 AMWHV insbesondere bei :Erstellung und Aktualisierung von HerstellanweisungenSicherstellung der Einhaltung der vorgegebenen Prozessschritte und InprozesskontrollenSicherstellung, dass sämtliches Equipment qualifiziert ist und entsprechend requalifiziert wirdSicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Herstellverfahren durchgeführt werdenMeldung und Bewertung von Abweichungen während der Herstellung und Umsetzung der MaßnahmenIhr Profil
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (bevorzugt Pharmazie)Mehrjährige Erfahrung mit sehr gutem Verständnis von technischen Produktionsprozessen (Bulkherstellung und Verpackung)Erfahrungen und gute Kenntnisse der pharmazeutischen Technologie sowie der rechtlichen Grundlagen für die ArzneimittelherstellungHohes Maß an Zuverlässigkeit und Sorgfalt bei der Herstellung von Arzneimitteln bei Einhaltung aller Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz der MitarbeitendenHohes Maß an Gewissenhaftigkeit und Sorgfalt in der Einhaltung der GMP-Vorgaben zur Sicherstellung der ordnungsgemäßen und sicheren Versorgung der Bevölkerung mit ArzneimittelnErfahrung bei der Anwendung von digitalisierten System vorteilhaftIhre Motivation
Sie suchen neue Herausforderungen in einem wettbewerbsstarken Umfeld? Und die wollen Sie kreativ und eigenverantwortlich anpacken? Sie bevorzugen eine “get-it-done“-Kultur und denken lieber in Lösungen als in Problemen?