(Senior) Specialist Qualitätskontrolle (m/w/d)

Über uns

Die AlphaConsult Gruppe- Experten mit 15 starken Marken unter einem Dach!

Als Teil der AlphaConsult-Gruppe ist die AlphaConsult Premium KG auf hochwertige Personaldienstleistungen für mittelständische Unternehmen spezialisiert und deckt durch ihr leistungsstarkes Dienstleistungsangebot alle Branchen und Berufsgruppen ab.
Durch ein sehr umfangreiches Leistungsportfolio mit ganzheitlichen Lösungskonzepten und umfassender Personalberatung, können wir uns flexibel an die Bedarfe unserer Kunden anpassen.
Deinen Einstieg zu erfolgreichen Unternehmen und bekannten Marktführern ermöglichen wir Dir über den Weg der Arbeitnehmerüberlassung.

Dieses Profil bringst Du mit als (Senior) Specialist Qualitätskontrolle (m/w/d):

• Du hast ein Naturwissenschaftlich-technisches Studium (Bachelor-Abschluss mit mehrjähriger Berufserfahrung oder Master-Abschluss mit erster nachweislicher Berufserfahrung)
• Du bringst Erfahrung in der Planung, Durchführung und GMP-gerechten Dokumentation von Qualifizierungen (DQ/IQ/OQ/PQ) und Validierungen inkl. Change Management mit
• Kenntnisse in der Erstellung von Anforderungsprofilen, Spezifikationen, Risikoanalysen und Rückverfolgbarkeitsmatrices – sowohl im Labor- als auch im IT-Umfeld
• Du hast nachweisbare Kenntnisse regulatorischer Anforderungen, z. B. durch Schulungen oder Zertifikate, insbesondere:

• Gute Herstellungspraxis (GMP)
• 21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11
• In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR)
• Medizinprodukteverordnung / ISO 13485

• GAMP-5 Kenntnisse sind ein Plus

• Verhandlungssichere Englisch-, sowie Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Deine Aufgaben als (Senior) Specialist Qualitätskontrolle (m/w/d):

Du übernimmst die Planung, Durchführung, Dokumentation und Verifizierung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten sowie Aufgaben im Change Management in enger Zusammenarbeit mit IT, Qualitätssicherung und anderen Fachabteilungen. Dein Fokus liegt dabei insbesondere auf folgenden Bereichen:

Technologietransfer
• Unterstützung bei der Einführung neuer Technologien im regulierten Laborumfeld
• Installation, Qualifizierung und Validierung von Laborequipment (DQ/IQ/OQ/PQ)

Digitale Infrastruktur

• IT/OT-Management, sowie Sicherstellung der Datenintegrität im Labor

• Umsetzung regulatorischer Anforderungen an Datensicherheit und Cyber Security

• Betreuung regulatorischer Anforderungen computergestützter Systeme (z.B. LIMS)

Deine Vorteile- Das erwartet Dich als (Senior) Specialist Qualitätskontrolle (m/w/d):

• Abschlagszahlungen - Vorschüsse

• Betriebskantine

• Branchenzuschlag

• Geplante Übernahme

• Gute Bezahlung

• Premiumjob

• Schichtzulagen

• Weihnachts- und Urlaubsgeld

Ansprechpartner

Markus Witt
Niederlassungsleiter
T: 0221 9227614

markus.witt@alphaconsult-premium.org

Hansaring 60

50670 Köln