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QM & Regulatory Specialist (m / w / d)

Liftric GmbHMannheim, Baden-Württemberg, Germany

Vor 9 Stunden

Anstellungsart

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Stellenbeschreibung

Du suchst eine verantwortungsvolle Teilzeitrolle, in der du mitdenken, gestalten und echten Mehrwert schaffen kannst? Du bringst ein gutes Gespür für Strukturen, Prozesse und regulatorische Anforderungen mit – und möchtest diese Expertise in einem sinnstiftenden Umfeld einsetzen?

Wir entwickeln KI-basierte Softwarelösungen im medizinischen Bereich und suchen dich, um unser Qualitätsmanagement und die regulatorischen Anforderungen rund um unsere Medizinprodukte und KI-Anwendungen entscheidend mitzugestalten.

In der neu geschaffenen Position als QM & Regulatory Specialist (m / w / d) übernimmst du die Verantwortung für den Aufbau, die Weiterentwicklung und die strategische Verankerung unseres QM-Systems nach ISO 13485. Du arbeitest eng mit der Geschäftsführung und unserem Entwicklungsteam zusammen und stellst sicher, dass unsere Produkte höchsten Qualitäts- und Compliance-Standards entsprechen.

Aufgaben

mit Struktur, Sinn und Einfluss :
QM-System aufbauen und weiterentwickeln : Du entwickelst unser Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 – von der initialen Dokumentation bis zur kontinuierlichen Verbesserung. Optional bringst du auch Aspekte wie ISO 27001 mit ein.
Regulatorische Strategie & Dokumentation : Du entwickelst eine klare Regulatory-Strategie für unsere Produkte, behältst Gesetzesänderungen im Blick und pflegst die regulatorische Dokumentation aktuell und nachvollziehbar.
Schnittstelle & Sparringspartner : in : Du arbeitest eng mit Entwicklungsteam und Geschäftsführung zusammen, stimmst dich mit externen Stakeholdern ab – inklusive Behörden, Benannten Stellen und Partnern.
Qualität sichern : Du etablierst Prozesse für Risikomanagement, Audits, Reklamationen und kontinuierliche Verbesserung. Interne Audits führst du selbstständig oder in Zusammenarbeit durch.
KI & Compliance : Du entwickelst mit uns die Grundlagen für den sicheren und regelkonformen Einsatz unserer KI – inklusive Klassifizierung, technischer Dokumentation und Monitoring gemäß EU AI Act.
Audits & Inspektionen : Du begleitest externe Audits und Inspektionen und stellst sicher, dass wir jederzeit auskunftsfähig und compliant sind.

Qualifikation

fachlich und persönlich :

Du willst Teilzeit arbeiten, aber voll mitdenken, mitgestalten und Verantwortung übernehmen.

Du arbeitest strukturiert, effizient und selbstorganisiert – und hast Freude daran, komplexe Themen verständlich aufzubereiten und in die Umsetzung zu bringen.

Du kommunizierst klar und auf Augenhöhe , kannst andere für deine Themen gewinnen und arbeitest gerne im Austausch mit verschiedenen Teams.

Du hast Erfahrung im Qualitätsmanagement oder im regulatorischen Umfeld gesammelt – ob durch berufliche Stationen, Projekte oder Weiterbildungen spielt für uns weniger eine Rolle als deine Kompetenz und Motivation.

Ein abgeschlossenes Studium oder eine Ausbildung im technischen, naturwissenschaftlichen, medizinischen oder betriebswirtschaftlichen Bereich ist ein Plus – aber nicht zwingende Voraussetzung.

ISO 13485, ISO 14971 oder der EU AI Act sind dir bereits bekannt – oder du hast Lust, dich schnell und gründlich in diese Themen einzuarbeiten.

Du bringst ein gutes Verständnis für Prozesse, Dokumentation und regulatorische Anforderungen mit – idealerweise ergänzt durch erste Erfahrungen in Risikomanagement, Dokumentenlenkung oder Auditvorbereitung.

Sehr gute Deutschkenntnisse helfen dir bei Dokumentation und interner Kommunikation, Englischkenntnisse brauchst du für Normen und Fachliteratur.

Benefits

Teilzeit mit Wirkung. Verantwortung mit Flexibilität.

Eine sinnstiftende Rolle mit strategischer Bedeutung : Du bist die erste Person, die bei uns hauptverantwortlich das Qualitätsmanagement und die regulatorische Arbeit gestaltet – mit direkter Anbindung an die Geschäftsführung und engem Austausch mit unserem Entwicklungsteam.

Gestaltungsfreiheit und Vertrauen : Du arbeitest eigenverantwortlich, bringst deine Ideen ein und gestaltest Strukturen, Prozesse und Standards mit – auf Augenhöhe und mit Rückendeckung.

Flexible Teilzeitgestaltung : Wir bieten dir eine Rolle mit echter Flexibilität – in der Arbeitszeit und -organisation. Zwei Präsenztage pro Woche bei uns im Büro, der Rest ist flexibel und mobil möglich.

Weiterentwicklung ausdrücklich erwünscht : Wir unterstützen dich bei Fort- und Weiterbildungen – ob rund um ISO-Normen, Regulatory Affairs oder KI-Regulatorik.

Ein Umfeld mit Haltung : Wir sind ein Team aus etwa 20 Leuten – überwiegend Entwickler : innen – die mit fachlicher Tiefe, viel Austausch und im Team an innovativen, medizinisch relevanten Produkten arbeiten.

Kurze Entscheidungswege, echte Zusammenarbeit : Bei uns gibt’s keine langen Dienstwege, sondern flache Hierarchien und echtes Interesse an deinem Input.

Teilzeit, aber nicht „Teil-Verantwortung” : Deine Rolle ist entscheidend für die Qualität und Zulassung unserer Produkte – du machst den Unterschied.

Noch unsicher?

Du erfüllst nicht jede einzelne Anforderung, fühlst dich aber angesprochen und bringst relevante Erfahrung mit? Dann bewirb dich gern – wir wissen, dass Lebensläufe so vielfältig sind wie wir Menschen. Ein LinkedIn-Profil oder ein kurzer CV reicht uns zum Einstieg völlig aus.

Wir freuen uns auf dich!

Die Liftric GmbH ist ein innovatives Softwareunternehmen im medizinischen Bereich, spezialisiert auf digitale Lösungen rund um die Auswertung von Lateral-Flow-Assays (LFA) per Smartphone. Mit fundierter Expertise in Algorithmusentwicklung, mobiler Anwendungstechnologie und benutzerzentriertem Design entwickeln wir leistungsstarke und flexible Systeme, die sich nahtlos in bestehende Prozesse und Produkte integrieren lassen.

Mit unserer eigens entwickelten Lösung Flowify AI haben wir ein leistungsfähiges Gesamtsystem geschaffen, das Algorithmen, Smartphone-App und Portal zu einer präzisen, flexiblen und skalierbaren Plattform für die Auswertung von LFA-Tests vereint.

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Regulatory Specialist • Mannheim, Baden-Württemberg, Germany