Clinical Affairs Manager (m/w/i)

Clinical Affairs Manager (m/w/i)

Wir denken und handeln zukunftsorientiert, wertschaffend und familiär - deine neue Jobfamilie.

StandortIserlohn, Remote

BereichIT/Digitalisierung, Verwaltung & Finanzen

VertragsartUnbefristet

Gutes tun & weiterkommen – Deine Aufgaben

Zur Verstärkung unseres Clinical Affairs Teams suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, die unsere klinischen Aktivitäten strategisch und operativ vorantreibt.

• Entwicklung und Umsetzung der Strategie zur klinischen Evaluation neuer digitaler Produkte gemäß Medical Device Regulation (MDR)
• Planung, Durchführung und Dokumentation klinischer Evaluationen sowie Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Aktivitäten für Medizinprodukte-Software
• Erstellung, Prüfung, Freigabe, Pflege und Aktualisierung von Studiendokumenten und relevanten Studienunterlagen
• Projektmanagement nationaler und internationaler klinischer Studien über alle Studienphasen hinweg
• Sicherstellung einer effizienten, qualitäts- und standardkonformen Durchführung gemäß ISO14155 und Deklaration von Helsinki
• Auswahl, Qualifizierung und Überwachung externer Dienstleister (z. B. CROs, Statistiker)
• Aufbau und Sicherstellung von Qualitätssicherungsmaßnahmen (Monitoring, CAPA-/Deviation-Management)
• Zusammenarbeit mit und Überwachung von Prüfzentren, CROs, Lieferanten und internen Stakeholdern zur Gewährleistung von GCP-Konformität, Sponsor Oversight, termingerechter Abläufe und Budgettreue
• Planung und Implementierung von User Tests in enger Abstimmung mit Datenmanagement und Produktteam
• Klinische Unterstützung bei erstattungsrechtlichen Prozessen digitaler Therapeutika (z. B. DiGA-Fast-Track in Deutschland, PECAN in Frankreich)
• Etablierung, Pflege und Weiterentwicklung interner Prozesse und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) im GCP-Bereich gemäß ISO14155 und ICH E6 (R3)
• Pflege des Trial Master Files
• Unterstützung beim Datenmanagement, bei der Datenauswertung und Interpretation der Studienergebnisse
• Sicherstellung von Datenschutz, Vertraulichkeit und Sicherheitsanforderungen in Zusammenarbeit mit Datenschutzexpert:innen
  

Deine Vorteile in der JobFamily - Benefits

Flexible Arbeitszeitmodelle

Jeden Tag gesund zu starten ist der Plan für die Job Family. Daher bieten wir flexible Arbeitszeitmodelle an, sodass jeder Mitarbeiter seinen eigenen Biorhythmus berücksichtigen kann.

Events

Ob Segeln, Ski oder Salsa – sowohl der Dip als auch der Tanz – wir sorgen mit verschiedensten Events für den Zusammenhalt in unserer Job Family.

Zahlreiche Sozialleistungen

Wir bieten ein breites Angebot an freiwilligen Leistungen an, die Sie in unterschiedlichen Lebenslagen unterstützen können.

Individuelle Entwicklung

Kein Mensch ist gleich. Daher gewähren wir allen Mitarbeitern Raum zur Entwicklung des eigenen Potenzials.

Arbeitsplatzsicherheit

Bei uns finden Sie eine langfristige Bindung ohne Sackgasse. In der Health Family stehen Ihnen die verschiedensten Türen mit vielfältigen Perspektiven offen.

MediGym

Hier können Sie täglich kostenfrei trainieren. Der perfekte Ausgleich für jeden Tag.

Expertise nutzen & Kompetenzen zeigen – Dein Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin, Psychologie, Naturwissenschaften oder vergleichbar
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Studien gemäß ISO14155 und Deklaration von Helsinki
• Fundierte Kenntnisse relevanter Gesetze und Normen im Bereich Software als Medizinprodukt (MDR, ISO14971, IEC62366) und gute Kenntnisse der Methoden der evidenzbasierten Medizin
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege von SOPs zur Sicherstellung regulatorischer Compliance und idealerweise Erfahrung in der klinischen Evaluation von Medizinprodukten gemäß MDR
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, Französischkenntnisse von Vorteil
• Ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten
• Strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Offenheit für Neues und Fähigkeit, auch in dynamischen oder unklaren Situationen den Überblick zu behalten
  

Kontakt

Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.

Wir vom Team People & Culture sind bemüht, alle Anfragen kurzfristig zu beantworten.

Bitte nutzen Sie hierfür die E-Mail-Adresse

Ihre Ansprechpartnerin
Nicole Davids

Warum MEDICE