Talent.com
Diese Stelle ist in deinem Land nicht verfügbar.
Sachkundige Person Qualified Person fr Klinische Prfprparate all genders permanent full-time

Sachkundige Person Qualified Person fr Klinische Prfprparate all genders permanent full-time

AbbVieBodenseekreis, Baden-Württemberg, Germany
Vor 7 Tagen
Stellenbeschreibung

Gemeinsam Groes bewegen mit einer Karriere die Dich inspiriert

Gemeinsam Groes bewegen mit einer Karriere in der Du mehr erreichen kannst

Herzlich willkommen bei Abbvie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit ber 48.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.000 Mitarbeitern in Deutschland hast Du die Mglichkeit eng mit uns zusammenzuarbeiten um die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen zu meistern. Du hast eine Leidenschaft fr die Verbesserung der Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt Du mchtest Dein Fachwissen einsetzen um die Lebensqualitt von Patienten zu verbessern In einem herausfordernden Arbeitsumfeld das Dir die Mglichkeit bietet Deine eigenen Fhigkeiten zu erweitern und zu entwickeln Dann bist Du bei uns richtig!

Gemeinsam groes bewegen als  Sachkundige Person / Qualified Person fr Klinische Prfprparate (all genders) (permanent / fulltime)

Hauptaufgaben

  • Ausbung der QPVerantwortung zur Festlegung des Qualittsstatus (Freigabe oder Zurckweisung) von klinischen Prfprparaten unter Einhaltung ggf. erforderlicher Freigabebeschrnkungen
  • Sicherstellung und Zertifizierung (einschl. QPDeclaration) dass Prfprparate die unter Verantwortung von R&D LU hergestellt oder in die EU importiert werden

den geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen

  • mit den Einreichungen bereinstimmen
  • die erforderliche Qualitt und Sicherheit besitzen
  • Prfung und Genehmigung von Dokumenten zur Herstellung und Prfung von Prfprparaten einschlielich Abweichungs und OOSBerichten sowie Validierungs und Qualifizierungsdokumenten
  • Ausbung der Funktion Leiter der Qualittskontrolle fr die Qualittsbeurteilung verpackter Studienmedikation
  • Verantwortung fr das Qualittsmanagement im Verantwortungsbereich fr Prfprparate (Arzneimittel Medizinprodukte und Kombinationsprodukte)
  • Beratung der Facheinheiten auf lokaler und globaler Ebene zur Umsetzung der guten Herstellungspraxis fr Prfprparate
  • Untersttzung von Produktmanahmen (Product Actions einschlielich Rckruf) fr in Ludwigshafen freigegebene Prfprparate
  • berwachung der Herstellung und Prfung von klinischen Prfprparaten im Auftrag bei externen Einrichtungen (Third Party Manufacturer / TPM Third Party Laboratory / TPL)
  • TeamMitglied in interdisziplinren Produktentwicklungsteams (z.B. CMC Teams Supply Chain Management)
  • Teilnahme an Vorbereitung und Durchfhrung von Behrdeninspektionen Kundenaudits und internen Audits
  • CoAuditor bei internen und externen Audits zur Sicherstellung von EUAnforderungen und Funktionsfhigkeit der etablierten GMPSysteme
  • Entwicklung geeigneter Qualittssicherungsvertrge (TQA) zwischen R&D und Partnerfirmen Akquisitionen Lohnherstellern Lohnprfern anderen Dienstleistern sowie anderen Einheiten und Niederlassungen von AbbVie Sicherstellung der Einhaltung der Vertragsinhalte
  • Bewertung der GMPSituation bei Due Diligence und InlicensingAktivitten und Betreuung der Integration von Akquisitionen und einlizensierten Entwicklungsprodukten
  • Entwicklung innovativer Konzepte fr Prozessverbesserungen zur Steigerung von Effizienz und Verbesserung der Compliance
  • Bewertung und Untersttzung der Implementierung von (neuen) Regularien zu pharmazeutischen Themen auf nationaler und internationaler Ebene

    • Qualifications :

  • Apotheker mit erfolgreich abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie und Approbation als Apotheker(in)
  • Sachkenntnis als Sachkundige Person nach 15(1) AMG
  • Zustzliche Qualifikation als Sachkundige Person nach 15 (3a) 1.) und / oder 6.) erwnscht aber nicht zwingend erforderlich
  • Mehrjhrige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in Qualittssicherung Herstellung oder Prfung von Arzneimitteln
  • Weiterbildung zum Fachapotheker erwnscht (vorzugsweise Pharmazeutische Analytik Pharmazeutische Technologie oder Arzneimittelinformation)
  • Sehr gute Kenntnisse in GMP (D EU US)
  • Sehr gute Kenntnisse in der Entwicklung Herstellung und Prfung von Arzneimitteln
  • Ausgeprgtes analytisches Denkvermgen mit systematischer Analyse komplexer Situationen zur Identifizierung von Problemen und effektiven Problemlsungsstrategien
  • Fachwissen und Fhrungsstrke zur Fhrung eines lsungsorientierten wissenschaftlichtechnischen Dialogs mit Leitungsfunktionen unterschiedlichster Fachbereiche
  • Teamfhigkeit und Durchsetzungsvermgen im crossfunktionalen und globalen Umfeld
  • Hohes Ma an Eigeninitiative und Motivation zum Vorantreiben innovativer Anstze
  • Klare und logische Vermittlung von Qualittsinhalten gegenber internen und externen Partnern
  • Ausgeprgt Netzwerkorientierte Arbeitsweise und Aufbau tragfhiger Beziehungen mit externen Stellen (Behrden Partnern Kunden)
  • Grundkenntnisse Lean Six Sigma und Projektmanagement
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

    • Wie wir gemeinsam Groes bewegen

  • mit einem diversen Arbeitsumfeld wo Du etwas bewirken kannst
  • mit einer offenen Unternehmenskultur
  • mit einer attraktiven Vergtung
  • mit einem intensiven Onboarding inkl. einem Mentor
  • mit flexiblen Arbeitsmodellen fr eine gesunde WorkLifeBalance
  • mit einem betrieblichen Gesundheitsmanagement mit umfassenden Gesundheits und Bewegungsprogrammen
  • mit betrieblichen Sozialleistungen
  • mit vielfltigen Karrieremglichkeiten in einer internationalen Organisation
  • mit hochkartigen attraktiven Entwicklungsmglichkeiten
  • mit einem starken internationalen Netzwerk

    • Wir wurden mehrfach und weltweit zum Great Place to Work gewhlt und sind stolz darauf unseren Mitarbeitern

  • innen die Flexibilitt zu bieten die eine gesunde WorkLifeBalance gewhrleistet. Wir nehmen unseren Einfluss auf die Umwelt und die Gesellschaft ernst und konzentrieren und deshalb darauf regelmig etwas zurckzugeben. Wir engagieren uns fr Gerechtigkeit Gleichheit Vielfalt und Inklusion (EED&I) das ist von grundlegender Bedeutung fr uns. Dazu gehrt die Wertschtzung unterschiedlicher Perspektiven die Schaffung einer integrativen Kultur und der wrdevolle und respektvolle Umgang mit allen Mitarbeitern
  • innen.

    • Bei AbbVie zhlt Dein individueller Beitrag  Hilf uns gemeinsam Groes zu bewegen. Sei ein Teil von unserem Erfolg und wachse mit uns  und wachse ber Dich hinaus! Klingt wie die perfekte Karrierechance fr Dich Dann freuen wir uns auf Deine Bewerbung. Alles was Du bentigst ist ein vollstndiger Lebenslauf  alles Weitere besprechen wir dann persnlich mit Dir.

    Hast Du noch Fragen Schicke gerne eine EMail an   wir freuen uns auf Deine Kontaktaufnahme!

    Zustzliche Informationen :

    Nur gemeinsam knnen wir das Beste fr Patienten erreichen. Daher setzen wir bei AbbVie auf Chancengleichheit Vielfalt & Inklusion. Wir gestalten ein Arbeitsumfeld in dem alle Mitarbeiter ihr Potenzial entfalten knnen unabhngig von Geschlecht Herkunft Religion sexueller Orientierung oder anderen Vielfaltsdimensionen. Doch fr uns bedeutet Vielfalt mehr als nur offensichtliche Unterschiede zu bercksichtigen : Sie bezieht sich auch auf unterschiedliche Ausbildungshintergrnde Fachkenntnisse Persnlichkeitstypen Denkweisen und Lebenserfahrungen.

    Remote Work : Employment Type :

    Fulltime

    Key Skills

    Accounts Management,Facilities Management,Law Enforcement,Administration Support,ERP,Development

    Experience : years

    Vacancy : 1