Regulatory Affairs Manager (m / w / d)

Sie suchen einen sicheren und dauerhaften Job in einem soliden  Pharma-Unternehmen ? Abwechslungsreiche Aufgaben? Eine vertrauensvolle Arbeitsatmosphäre und ein Team, welches Ihren Einsatz und Ihr Engagement schätzt? Sie sind  Regulatory Affairs Specialist  und wohnen in oder um  Berlin ? Dann kommen Sie zu unseren Experten von Randstad professional solutions – von Professionals für Professionals! Bewerben Sie sich jetzt einfach und schnell online! Wir legen Wert auf Chancengleichheit und begrüßen die Bewerbung von Menschen mit Behinderung.

• Entwicklung, Abstimmung und Umsetzung von Zulassungsstrategien, um frühestmögliche Einreichungen und Zulassungen im ersten Zyklus mit Zielkennzeichnungen für die zugewiesenen Entwicklungsprojekte auf globaler Basis sicherzustellen
• Bewertung und Abstimmung der Erfolgswahrscheinlichkeiten für die zugewiesenen Entwicklungsprojekte
• Interaktion zur Präsentation und Abstimmung von regulatorischen Strategien und regulatorischen Erfolgswahrscheinlichkeiten
• Interaktion mit Gesundheitsbehörden zur Präsentation, Validierung und Verhandlung von Entwicklungsplänen und Produktkennzeichnungen
• Entwicklung der regulatorischen Strategie für zugewiesene Projekte, durch Entwurf und Bewertung von Optionen für die regulatorische Strategie auf regionaler und globaler Basis
• Entwicklung der lokalen und globalen regulatorischen Projektziele von der Entwicklung bis zum Lebenszyklusmanagement
• Leiten eines globalen Regulierungsteams (GRT) und Koordination des weltweiten regulatorischen Inputs in den globalen Entwicklungsplan der zugewiesenen Projekte
• Höherer technischer Abschluss (Ph.D., DVM oder Pharm D.) im Bereich Biowissenschaften, bevorzugt mit mehrjähriger medizinischer Forschungstätigkeit, inklusive Erfahrung mit lokaler und globaler Regulierung in einem verwandten TA-Bereich, alternativ abgeschlossenes Studium mit langjähriger medizinischer Forschungstätigkeit, inklusive mehrjähriger Erfahrung mit lokaler und globaler Regulierung
• Fachkenntnisse der regionalen HA-Vorschriften und fortgeschrittene Kenntnisse der globalen Vorschriften sowie nachgewiesene Interaktion mit lokalen Gesundheitsbehörden
• Nachgewiesene Führungs- und Projektmanagementfähigkeiten, einschließlich funktionsübergreifender Kommunikation, zwischenmenschlicher Fähigkeiten und Fähigkeiten zur Einflussnahme
• Fähigkeit zur sachkundigen Erörterung und zum effektiven Umgang mit Themen wie Produktsicherheit und Einhaltung von Arzneimittelvorschriften
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Attraktives Gehaltspaket mit Weihnachts- und Urlaubsgeld
• Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge nach Probezeitende
• Urlaubsanspruch von bis zu 30 Tagen im Jahr
• Kompetenzausbau durch vielfältige e.learnings
• Regelmäßige Teamevents wie Sommerfeste und Weihnachtsfeiern
• Vergünstigte Mitgliedschaft bei rund 2.900 Sport-, Freizeit- und Wellness-Einrichtungen mit Wellfit