Quality Engineer (m/w/d) Medical Plastic Devices

Aufgabenschwerpunkte:

• Projektspezifischer Ansprechpartner für Kunden und Lieferanten in Qualitätsthemen
• Planung und Sicherstellung der Qualifizierung / Validierung aller relevanten Herstellprozesse und Anlagen
• Prüfung der Validierungsdokumentation
• Erstellung von Prüfstrategien und dazugehöriger Dokumentationen für medizintechnische Baugruppen und deren Komponenten
• Planung, Spezifizierung und Qualifizierung benötigter Prüfmittel
• Abstimmung der Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen an Zukaufteile/Dienstleistungen und deren Freigabe
• Mitarbeit im Risikomanagement (z.B. PFMEA)
• Qualitätsseitige Abnahme und Freigabe von Produktionseinrichtungen und -prozessen
• Unterstützung bei Planung, Durchführung und Nachverfolgung von Prozess-Audits (intern/Lieferant/Kunde)
• Nachverfolgung von CAPA

Anforderungsprofil:

• Abgeschlossenes technisches Studium oder Techniker mit mehrjähriger Berufserfahrung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätswesen Healthcare
• Kenntnisse der GMP und relevanter Richtlinien (z.B. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820)
• Gute Kenntnisse statistischer Methoden
• Sehr gute Englischkenntnisse - Level B2
• Gute Kenntnisse in den gängigen IT-Tools (MS-Office, SAP)
• Systematische, zielorientierte, exakte und selbständige Arbeitsweise sowie Entscheidungsfähigkeit
• Sehr gute Team- und Kommunikationsfähigkeit
• Plus, aber kein Muss: Erfahrung in der kunststoffverarbeitenden Industrie, inkl. Montage

Wir bieten:

• Ein modernes Arbeitsumfeld
• Flexible Arbeitszeiten
• Betriebseigene Kantine
• Vielfältige Weiterbildungsangebote
• Vorzüge aus dem Tarifvertrag der Kunststoff verarbeitenden Industrie in Bayern (38 Stundenwoche, 30 Tage Urlaub, VWL, betriebliche Altersvorsorge, uvm.)