Engineer

Hologic ist Marktführer in der Frauengesundheitsbranche mit drei verschiedenen Geschäftsbereichen, die alle einzigartige Diagnose- und Behandlungsmöglichkeiten anbieten. In einem regulierten Umfeld, in denen Kooperationen auf Ausschreibungen basieren, glänzen wir mit einer gelungenen Kombination aus der Definition der Kundenlösung (auf kommerzieller sowie technischer Ebene) und der einwandfreien Ausführung aller Ausschreibungsanforderungen (administrativer Inhalt und Prozess).

Als führender Innovator im Bereich der Frauengesundheit unterstützt Hologic die Menschen dabei, ein gesünderes Leben zu führen – überall und jeden Tag. Die Forschungs- und Entwicklungsabteilung (F&E) ist der Motor unseres täglichen Geschäfts hier bei Hologic. Unsere F&E-Teams arbeiten mit State-of-the-Art Technologie, sodass unsere Innovationen darauf ausgerichtet sind, außergewöhnliche klinische Ergebnisse zu erzielen, die es ermöglichen, Krankheiten und andere gesundheitliche Einschränkungen früher und mit größerer Sicherheit zu erkennen, zu diagnostizieren sowie zu behandeln. Die Position mit Sitz in unserem Berliner Büro ist für den Gesamterfolg der ihm zugewiesenen Projekte verantwortlich, von der Entwicklung bis zur Umsetzung der kommerziellen Strategie für die Markteinführung. Sie beaufsichtigen wichtige, komplexe und technisch anspruchsvolle Projekte mit mehreren Produkten durch eine effektive und transparente Zusammenarbeit mit den globalen Projektteams in allen Phasen der Produktentwicklung und des Kommerzialisierungsprozesses.

Zu den Aufgaben gehört unter anderem: (tasks you are responsible with)

• Unterstützung innerhalb der F&E-Abteilung/Einführung neuer Produkte (Neuproduktentwicklung und Innovation) und anderer geschäftskritischer und/oder umsatzfördernder Maßnahmen von der Planung bis zur Kommerzialisierung
• Verantwortung der Biokompatibilitätsbewertungen von Produktänderungen hinsichtlich der Notwendigkeit von Biologischen Prüfungen (inklusive Einsteuerung und Koordination von Prüfmustern)
• Festlegung der notwendigen Biologischen Prüfungen bei Neuprodukten
• Begleitung von Workshops mit externen Ärzten zur Diskussion von Risikoanalysen und ggf. Unterstützung bei klinischen Dokumenten
• Mitarbeit bei der Erstellung und Aktualisierung von Risikoanalysen gemäß 14971, inklusive Durchführung systematischer Literaturrecherchen hinsichtlich der biologischen Verträglichkeit und Ableitung von Input für die Risikobewertung
• Bewertung von neuen/angepassten Regularien und Normen in Bezug auf Biologischen Prüfungen
• Lesen, Prüfen und Planung der Umsetzung von internen und externen Änderungsmitteilungen, Aktualisierung gängiger Entwicklungsdokumente des DHFs in enger Abstimmung mit der F&E-Abteilung und QM
• Erstellung, Pflege und Analyse von Entwicklungsdokumentationen (Design Verifikation&Validierung, Spezifikationen, Zeichnungen, Testpläne und -reports)
• Präsentation von Aktualisierungen bei Besprechungen des Führungs- oder Managementteams einschließlich der Projektfortschritte, Geschäftsergebnisse und Risiken
• Schnittstellenfunktion zwischen Entwicklung, Qualitätsmanagement und klinischer Anwendung (Sicherstellung der regulatorischen Konformität und Anwenderfreundlichkeit von Medizinprodukten durch enge Zusammenarbeit mit interdiziplinären Teams)

Dein Profil (your profile)

Was wir suchen: (what we search)

• Abgeschlossenes Master Studium (M.Sc) in einem wissenschaftlichen Bereich
• Erfahrung in der Leitung von F&E-Projekten in einem medizintechnischen Umfeld
• Kenntnisse im Bereich der Biokompatibilitätsbewertungen gemäß der 10993 zur Bewertung von Medizinprodukten
• Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse
• Ausgeprägte Kommunikations- und Projektplanungsfähigkeiten
• Erfahrung und Kenntnisse der Entwicklungszyklen von Medizinprodukten, Neuproduktentwicklung sowie ISO- und FDA-Regulierungsvorschriften
• Erfahrung in der Leitung von Änderungsprojekten

Wir bieten: (we offer)

Fangen Sie noch heute an und bewerben Sie sich auf eine Position die das Leben von Millionen von Menschen beeinflussen wird. Entfalten Sie ihr wahres Potential und treiben Sie ihren eigenen Erfolg in einem Unternehmen voran, das ebenso ehrgeizig und zukunftsorientiert ist wie Sie.

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As a leading innovator in the field of women's health, Hologic helps people lead healthier lives—everywhere, every day. The Research & Development (R&D) department is the driving force behind our daily operations at Hologic. Our R&D teams work with state-of-the-art technology, ensuring that our innovations are designed to deliver exceptional clinical outcomes, enabling earlier and more reliable detection, diagnosis, and treatment of diseases and other health conditions.

Join our Breast & Skeletal Health R&D team in Berlin as a Senior Development Engineer, where you’ll lead the development of innovative new products and optimize existing ones across their full lifecycle. Your role will focus on product design, improvement, and implementation, with responsibilities including project planning and cross-department collaboration with Quality Management, Purchasing/Logistics, and the development team.

What To Expect

• Supporting the R&D department with the launch of new products (new product development and innovation) and other business-critical and/or revenue-generating initiatives from planning to commercialization.
• Planning, execution, and optimization of change management processes.
• Reviewing and planning the implementation of internal and external change notifications, convening the review committee, and closely coordinating with the R&D and Quality Management (QM) departments.
• Managing and updating change notifications concerning communication with the notified body.
• Supporting the initiation, execution, and completion of change projects, including organizing status meetings to ensure timelines are met.
• Acting as an interface for integration projects and leading relevant, technically demanding development projects with cross-functional teams.
• Presenting updates during leadership or management meetings, including project progress, business outcomes, and risks.
• Support risk management in accordance with ISO14971 (identification, assessment and control of risks over the entire product life cycle, including creation and maintenance of the risk management file and execution of FMEA analyses)
• Co-design and implementation of usability engineering according to IEC 62366-1 (planning and implementation of usability analyses, usability tests and evaluations to minimize application-related risks)
• Interface function between development, quality management and clinical application (ensuring regulatory conformity and user-friendliness of medical devices through close cooperation with interdisciplinary teams

What We Expect

• Completed studies in the field of medical technology, mechanical engineering or similar (M.Sc or M.Eng)
• Significant experience in product development and engineering delivering commercially successful products in a regulated industry
• Experience with ISO and FDA quality systems regulations and medical device design and development cycles regarding MDD and MDR
• Strong capabilities in construction and preparing technical documentations under MDR requirements
• Know-how in the field of material science (resorbable materials) desired
• Strong collaborator with experience working in a cross functional environment
• Fluent in English and German
• Experience in leading change projects.

What We Offer

Start today and apply for a position that will impact the lives of millions of people. Unlock your true potential and drive your own success in a company that is as ambitious and future-oriented as you are

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