Regulatory Affairs CMC Manager / Zulassungsmanager / Manager Regulatory Operations (m / w / d)

Der Einstieg bei der WR Group bedeutet, Teil eines Unternehmens zu werden, das seine globale Präsenz neu gestaltet und dabei seiner Tradition treu bleibt. Sie werden Teil eines dynamischen, internationalen Teams, in dem Eigeninitiative belohnt wird und Raum für persönliches Wachstum besteht. Wenn Sie etwas bewirken möchten, Herausforderungen annehmen und gerne in einem Scale-up-Umfeld arbeiten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

Regulatory Affairs CMC Manager / Zulassungsmanager / Manager Regulatory Operations (m / w / d)

Als Pharmazeut, Chemiker, Biologe (m / w / d) oder ähnlich unterstützen Sie weltweit den Erhalt und Ausbau unserer Produktzulassungen.

Hamburg unbefristet Vollzeit

Ihre Aufgaben

• Eigenverantwortliche regulatorische Betreuung einer definierten Produktgruppe (Schwerpunkt Arzneimittel) in Deutschland, der EU und weltweit
• Prüfung von Unterlagen von Wirkstoff- oder Lohnherstellern (z. B. DMF, Validierungsberichte, Prüfmethoden)
• Evaluierung von Abweichungen und Änderungen, Definition der Einreichstrategie und benötigten Datenpakete
• Erstellung der Zulassungsdokumentation für Neuanträge oder Änderungsanzeigen (Schwerpunkt Module 2.3 und 3, present-proposed-table), vorwiegend für chemisch-definierte Wirkstoffe
• Regulatorische Begleitung von Technologie-Transfers oder Einführung von alternativen Wirkstoffherstellern
• Direkter Kontakt zu Lohnherstellern sowie regulatorischer Ansprechpartner für interne und externe Partner

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Kontakt

Wenn Sie an dieser Stelle interessiert sind, dann freuen wir uns auf Ihre aussagefähige Bewerbung.

Ansprechpartner : Frau Peggy Bayer

Human Resources

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