Regulatory Affairs Manager (m / w / d)

DQS : Simply leveraging Quality.

Bei allem was wir tun, stellen wir bei jedem Projekt höchste Ansprüche an Qualität und Kompetenz. Damit wird unser Handeln zum Benchmark für unsere Industrie, aber auch zu unserer eigenen Maxime, die wir jeden Tag aufs Neue aufstellen.“

DQS setzt für ihre Kunden höchste Maßstäbe an Expertise, Erfahrung und Qualität. Die Kernkompetenzen von DQS liegen in der Durchführung von Zertifizierungsaudits und Assessments. Damit gehört DQS, geführt aus Frankfurt am Main, mit einem jährlichen Umsatz von 136 Mio. EUR (in 2020) zu den führenden Anbietern weltweit, mit dem Anspruch, jederzeit neue Maßstäbe an Verlässlichkeit, Qualität und Kundenorientierung zu setzen.

Über 2.500 top-qualifizierte und erfahrene Auditoren führen jährlich über 125.000 maßgeschneiderte Audits in mehr als 60 Ländern nach über 200 anerkannten Normen und Standards durch.

Die DQS wurde vor über 35 Jahren von der Deutschen Gesellschaft für Qualität (DGQ), dem Deutschen Institut für Normung (DIN) und weiteren deutschen Industrieverbänden mit dem Anspruch ins Leben gerufen, Zertifizierungen und Audits für Unternehmen weltweit auf höchstem Niveau durchzuführen. Mit ihrer Gründung war die DQS der erste unabhängige Zertifizierungsdienstleister in Deutschland. In 2008 brachte das U.S. Unternehmen Underwriters Laboratories als weiterer Gesellschafter sein internationales Management System Zertifizierungsgeschäft in die Gruppe ein und verhalf somit dem Unternehmen zu einem großen Schritt in Richtung globaler Präsenz.

Die DQS Gruppe. Ein welt­of­fe­nes Un­ter­neh­men. Und dies meinen wir nicht nur geo­gra­phisch. Wo immer Sie auf DQS treffen, treffen Sie auf di­ver­ses­te Talente, Sicht­wei­sen, Ge­ne­ra­tio­nen und Kul­tu­ren. Sie treffen auf Mit­ar­bei­ter : in­nen un­ter­schied­lichs­ter Nationalitäten, Re­li­gio­nen und Ethnien. Wir sind ein großes Team aus Mit­ar­bei­ter : in­nen mit und ohne Handicap und un­ter­schied­li­cher ge­schlecht­li­cher und se­xu­el­ler Identität. Unsere Ge­mein­sam­kei­ten : Wir sind offen und neu­gie­rig, wir lernen mit- und von­ein­an­der, denken positiv. Wir alle sind getragen von einer großen Lei­den­schaft für das, was wir tun. Sie treffen bei uns auf Persönlichkeiten. Und sie alle sind bei uns will­kom­men.

DQS MEDIZINPRODUKTE GMBH

LERNEN SIE UNS KENNEN

Anspruchsvoll. Kompetent. Dynamisch : So verstehen wir, die DQS Medizinprodukte, uns und die Dienstleistungen für unsere Kunden. Wir bündeln weltweit unser Know-how rund um die Zertifizierung und Notifizierung von Managementsystemen und Produkten für die Medizinindustrie im Gesundheitswesen, Health Care und in der Medizinproduktsicherheit. Wir sind Teil der internationalen DQS Gruppe mit rund 1.000 Mitarbeitenden, für die über 2.500 top-qualifizierte und erfahrene Auditoren im Einsatz sind. Unsere Kernkompetenzen liegen in der Durchführung maßgeschneiderter Zertifizierungsaudits und Assessments. Zukunftsweisende Themen wie Nachhaltigkeit, Sicherheit und Qualität stehen im Fokus. Damit gehören wir zu den führenden Anbietern weltweit mit dem Anspruch, mit unserem hochqualifizierten Team jederzeit neue Maßstäbe an Verlässlichkeit, Qualität und Kundenorientierung zu setzen.

Ihre Aufgaben

Planung und Steuerung von Begutachtungen und Auditierungen gemäß nationalen und internationalen gesetzlichen sowie behördlichen Vorgaben

Fachliche Betreuung und Beratung unserer Kunden während des gesamten Begutachtungsprozesses

Eigenständige Durchführung von Begutachtungen nach erfolgreicher interner Ausbildung

Entscheidung über die Zertifikatserteilung auf Basis der Begutachtungsergebnisse

Repräsentation der DQS in nationalen und internationalen Fachgremien sowie auf Veranstaltungen, Messen und Kongressen

Übernahme eines verantwortungsvollen Aufgabenbereichs nach strukturierter und fachgerechter Einarbeitung

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Hochschul- oder Fachhochschulstudium (z. B. Biologie, Medizintechnik, Digitale Medizin) oder eine gleichwertige Qualifikation

Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Medizinprodukte oder in der Zertifizierung / Akkreditierung – idealerweise mit Kenntnissen im Medizinprodukterecht oder angrenzenden Rechtsgebieten

Fundierte Kenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen und relevanten Normen wie ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, Primärpackmittel sowie der MDR-Verordnung (EU) bzw. IVDR

Mehrjährige praktische Erfahrung im Projektmanagement sowie im Umgang mit Managementsystemen

Strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise und ein hohes Maß an Sozialkompetenz sowie sicherem Auftreten im Umgang mit internen und externen Kunden

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Es erwartet Sie ein leistungsstarkes und sympathisches Team, eine kollegiale, systematische Einarbeitung sowie interessante Möglichkeiten zur Weiterbildung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine attraktive, leistungsbezogene Vergütung, die Chance, sich aktiv einzubringen und weiterzuentwickeln, sowie moderne Arbeitsbedingungen in einem internationalen Umfeld.

• Hybrides Arbeiten : Büro und Remote
• Flexible Arbeitszeiten
• Jobticket
• JobRad
• 30 Tage Urlaub
• Vermögenswirksame Leistung
• Kantine und Lounge