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Leiter Qualitätssicherung (Head of Quality Assurance)

Walker Cole InternationalLower Saxony, Germany, Germany

Vor 17 Stunden

Stellenbeschreibung

Leiter Qualitätssicherung (Head of Quality Assurance) – Pharmazeutische Herstellung

Walker Cole International sucht einen Leiter der Qualitätssicherung (Head of Quality Assurance) für ein führendes pharmazeutisches Unternehmen in Sachsen. In diese Stelle sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der GMP-Compliance in den Betriebsabläufen und agieren als Hauptansprechpartner für die Regulierungsbehörden .

Ihre Aufgaben :

Leitung der Qualitätsabteilung zur Sicherstellung der Guten Herstellungspraxis (GMP) am Standort.
Pflege und kontinuierliche Verbesserung der Qualitätssysteme zur Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben.
Strategische Planung und Durchführung von internen und externen Audits gemäß Jahresplan.
Betreuung von Inspektionen durch ANVISA, FDA, EMA, ZMA und russische Behörden .
Sicherstellung der Einhaltung und Umsetzung von Change Control, CAPA, Abweichungsmanagement und Beschwerdeprozessen .
Leitung operativer QA-Aktivitäten, einschließlich Untersuchungen von Abweichungen, Ursachenanalysen und Chargendokumentationen .

Ihr Profil :

Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen oder biowissenschaftlichen Produktion .

Erfahrung in der Führung von QA-Teams in einem kommerziellen Produktionsumfeld .

Fundierte Kenntnisse in GxP, GMP und Qualitätssicherungssystemen (QMS) .

Erfahrung mit Chargenfreigabe, CAPA, Change Control und regulatorischen Audits .

Kenntnisse in der Herstellung von oralen festen Darreichungsformen, sterilen / aseptischen Produkten, Inhalationspräparaten, Biologika oder Impfstoffen sind von Vorteil.

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