Manager, Regulatory Affairs – 2-year Maternity Cover

Manager, Regulatory Affairs (m / w / d) – Mutterschaftsvertretung befristet auf 2 Jahre

Warum Astellas Pharma :

Wir bei Astellas bieten ein inspirierendes Arbeitsumfeld und die Möglichkeit, Gutes für Andere zu tun.

Unsere Expertise, wissenschaftliche Erkenntnisse und Technologie sowie unsere offene und fortschrittliche Kultur sind es, die aus uns ein pharmazeutisches Unternehmen machen. Eine Kultur um für andere Gutes zu tun und somit einen Beitrag für eine nachhaltige Gesellschaft zu leisten.

Unsere treibende Kraft ist es, für die Patienten eine bedeutende Veränderung zu leisten.

Wir alle haben die Gelegenheit in unserem Fachbereich eine bedeutende Entwicklung zu bewirken. Wir nutzen die Erkenntnisse und Expertisen unserer globalen Organisation sowie unsere innovativen externen Partner als Inspiration.

Unser Arbeitsethos basiert auf den fünf Grundwerten von Astellas : Fokus auf den Patienten, Verantwortung, Ergebnisse, Offenheit und Integrität.

Wir sind stolz darauf eine integrative und respektvolle Arbeitsatmosphäre anzubieten, in welcher Mitarbeiter gerne zusammenarbeiten und Verantwortung übernehmen.

Wir streben danach, die besten Fachkräfte zusammenzubringen, um diese mit den führenden Werkzeugen und Ressourcen sowie mit einzigartigen Strukturen auszustatten, um einen echten und agilen unternehmerischen Geist zu fördern.

Über diese Position :

Als Manager Regulatory Affairs sind Sie für die regulatorischen Maßnahmen zur Erlangung und Aufrechterhaltung der Marktzulassung (MA) für die zugewiesenen Produkte verantwortlich. Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsunterlagen sowie die Umsetzung aller regulatorischen Aktivitäten in nationalen, MRP-, DCP- und zentralen Verfahren. Sie arbeiten eng mit der Zentrale und internationalen Kollegen crossfunktional zusammen, um die MA-Strategie, das Lifecycle-Management und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

Das können Sie bewirken :

• Verwaltung der nationalen Prozesse zur Beantragung und Pflege der Marktzulassungen, einschließlich PSUR-Einreichungen.
• Erstellung, Aktualisierung und Genehmigung von SmPCs, PILs, „Labeling“ und Maßnahmen zur Risikominimierung gemäß nationalen und EU-Vorschriften.
• Sicherstellung eines regelkonformen Managements und der korrekten Implementierung von Verpackungskomponenten mit Hilfe des Artwork-Management-Systems.
• Prüfung und Genehmigung von Fach- und Werbematerialien unter Einhaltung interner Vorgaben und landesspezifischer Vorschriften (z. B. HWG).
• Strategische regulatorische Beratung in Projekten, inklusive Studienplanung, Marktzulassungen, HTA-Prozess und Abstimmung der Einreichungsstrategie mit der Marktstrategie.

Essenzielle Kompetenzen & Erfahrung :

Erforderliche Qualifikationen :

Zusätzliche Informationen :

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Bitte bewerben Sie sich mit einem individuellen Anschreiben, Ihrem Lebenslauf und relevanten Zeugnissen in einem PDF. Mehr Informationen zu unseren Kriterien einer guten Bewerbung finden Sie unter : https : / / www.astellas.com / de / arbeiten-bei-astellas / bewerben-bei-astellas

Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert, und alle qualifizierten Bewerber werden unabhängig von Ethnizität, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationaler Herkunft, Behinderungsstatus oder anderen gesetzlich geschützten Merkmalen beim Bewerbungsprozess berücksichtigt.

Manager, Regulatory Affairs – 2-year Maternity Cover

About Astellas :

At Astellas we are a progressive health partner, delivering value and outcomes where needed.

We pursue innovative science, focussing initially on the areas of greatest potential and then developing solutions where patient need is high, often in rare or under-served disease areas and in life-threatening or life-limiting diseases and conditions.

We work directly with patients, doctors and health care professionals on the front line to ensure patient and clinical needs are guiding our development activities at every stage.

Our global vision for Patient Centricity is to support the development of innovative health solutions through a deep understanding of the patient experience. At Astellas, Patient Centricity isn’t a buzzword - it’s a guiding principle for action. We believe all staff have a role to play in creating a patient-centric culture and integrating an awareness of the patient into our everyday working practices, regardless of our role, team or division.

We work closely with regulatory authorities and payers to find new ways to ensure access to new therapies. We deliver the latest insights and real-world evidence to inform the best decisions for patients and their care-givers, to ensure the medicines we develop continue to provide meaningful outcomes.

Beyond medicines, we support our stakeholder communities to drive initiatives that improve awareness, education, access and ultimately standards of care.

The Opportunity :

As a Manager Regulatory Affairs, you are responsible for regulatory activities to obtain and maintain marketing authorization (MA) for the assigned products. Your tasks include the preparation, submission, and follow-up of regulatory documents, as well as the implementation of all regulatory activities in national, MRP, DCP, and centralized procedures. You work closely with headquarters and international colleagues in a cross-functional manner to ensure the MA strategy, lifecycle management, and regulatory compliance.

Key Responsibilities :

Essential Knowledge & Experience :

Required Qualification :

Additional information :

We are an equal opportunity employer and all qualified applicants will receive consideration for employment without regard to race, colour, religion, sex, national origin, disability status, protected veteran status, or any other characteristic protected by law.