Senior Regulatory Affairs Manager (m / w / d)

Senior Regulatory Affairs Manager (m / w / d)

Großraum München | Vollzeit | Ab sofort

Fokus : Zulassungsverfahren, Dokumentation & regulatorische Systeme

Über uns

Cube4 Consulting ist dein Partner für gezielte Karriereentwicklung und passgenaue Recruiting-Lösungen.

Wir begleiten Fach- und Führungskräfte beim nächsten Karriereschritt – diskret, persönlich und kompetent.

Für unseren Kunden, ein international tätiges Pharmaunternehmen mit modernen Strukturen und spannenden Entwicklungsmöglichkeiten, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m / w / d) zur unbefristeten Festanstellung.

Deine Mission

In dieser vielseitigen Rolle verantwortest du die Koordination, Vorbereitung und Einreichung regulatorischer Unterlagen auf nationaler und europäischer Ebene. Dabei arbeitest du eng mit internen Abteilungen sowie mit Behörden zusammen und bist ein zentraler Ansprechpartner für technische und inhaltliche Fragestellungen rund um Arzneimittelzulassungen.

Deine Aufgaben

Steuerung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie z. B. Validierungen, Datenmigrationen (z. B. in docuBridge und drugTrack), technische Anpassungen und Einreichungen

Zusammenstellung, Prüfung und Übermittlung elektronischer Zulassungsunterlagen (eCTD) für das BfArM und die EMA über Portale wie CESP, PharmNet.Bund, XEVMPD, PLM, Syncplicity

Anpassung und Erstellung deutscher Produktinformationen (Fach- und Gebrauchsinformation) basierend auf englischen Referenztexten aus EU-Verfahren (MRP / DCP)

Vorbereitung und Abgabe von PSURs an die EMA

Laufende Pflege und Aktualisierung der Zulassungsdokumentation – insbesondere Modul 1 – bei Variations und Renewals

Kommunikation mit Behörden inkl. fristgerechter Reaktion auf Rückfragen und Mängelrügen

Betreuung und Pflege interner und externer Datenbanken sowie systematische Archivierung von Bescheiden und Dokumenten

Erstellung und Pflege interner SOPs, Arbeitsanweisungen und Checklisten

Zusammenarbeit mit angrenzenden Abteilungen wie Launchmanagement, Artwork, PV, QM sowie mit Lohnherstellern und weiteren Konzernbereichen

Unterstützung bei der Einarbeitung neuer Teammitglieder und fachliche Anleitung im Tagesgeschäft

Das bringst du mit

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Biowissenschaften oder verwandte Fachrichtungen)

Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs – idealerweise mind. 5 Jahre in einem pharmazeutischen Umfeld

Solide Kenntnisse im deutschen und europäischen Arzneimittelrecht

Technisches Verständnis für regulatorische Systeme und digitale Workflows

Routinierter Umgang mit MS Office, eCTD-Systemen (z. B. Lorenz, EXTEDO o. ä.) sowie EMA-Tools

Strukturierte, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise

Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Teamgeist, Kommunikationsstärke und Freude an Wissensaustausch und kollegialer Zusammenarbeit

Unser Kunde bietet dir

Vielseitige Aufgaben in einem international agierenden Unternehmen der Gesundheitsbranche

Attraktive Vergütung inkl. leistungsabhängigem Bonus

Flexible Arbeitszeiten, Home-Office-Möglichkeiten & 30 Urlaubstage + freie Brückentage

Zuschuss zum Deutschlandticket & exzellente Anbindung an den ÖPNV (U2-Nähe)

Zugang zu Corporate Benefits & Mitarbeiterrabatten

Betriebliche Altersvorsorge & Berufsunfähigkeitsversicherung

Interesse?

Dann sende deinen Lebenslauf gerne direkt an : career@cube4consulting.com

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