Wir suchen SIE!

Für einen unserer Kunden aus Braunschweig suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Qualitätsmanager m/w/d in Vollzeit (38,75 Wochenstunden) zur Direktvermittlung. Bei unserem Kunden handelt es sich um ein produzierendes Unternehmen aus der Region. Die Position spielt eine zentrale Rolle zwischen Qualitätsmanagement (QM) und regulatorischen Anforderungen (z. B. ISO-Normen, MDR, FDA). Die Aufgaben sind vielseitig, da die Position operatives Arbeiten mit ersten Führungsaufgaben kombiniert. Das Bruttojahresgehalt richtet sich nach der Qualifikation und liegt bei ca. 58.000,00 € - 62.000,00 €. Bewerben Sie sich noch heute und finden Sie Ihren neuen Traumjob! Bitte reichen Sie Ihren Lebenslauf in deutscher Sprache ein.

Die Vorteile sind eindeutig:

• Direktvermittlung: Mit unserer Hilfe zu Ihrem neuen Traumjob - wir vermitteln Sie diskret und kostenlos an unseren Kunden
• Erholung muss sein: 28 Tage Urlaub im Jahr
• Das können Sie erwarten: Je nach Qualifikation und Eignung von ca. 58.000€ - 62.000€
• Parkplätze vor Ort
• Sicherer Arbeitsplatz dank unbefristetem Vertrag bei einer fairen 38,75-StundenWoche
• Attraktive Vergütung inklusive eines 13. Monatsgehalts
• Erholungszeit mit 28 Tagen Urlaub
• Flexibles Arbeiten durch die Möglichkeit zum Home Office an 1-2 Tagen pro Woche
• Teamspirit: Ein unterstützendes, motiviertes Team mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen
• Perspektive mit Weitblick durch individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Nachhaltige Mobilität durch JobRad-Leasing
• Vorsorge für morgen mit arbeitgeberfinanzierter und zusätzlich bezuschusster betrieblicher Altersvorsorge
• Fit im Job mit Firmenfitness über HANSEFIT zur Förderung deiner Gesundheit
• Unkompliziert und strukturiert: Sie bewerben sich - den Rest erledigen wir!

Ihr Aufgabenbereich:

• Verantwortung für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten
• Erstellung und Bearbeitung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen bei den zuständigen Behörden, sowie regulatorischer Dokumentationen unter Berücksichtigung der lokal geltenden rechtlichen Anforderungen
• Pflege und Erstellung von technischen Dokumentationen für bestehende und zukünftige Medizinprodukte
• Weiterentwicklung sowie Sicherstellung der Einhaltung aller relevanter Normen (ISO 13485, MDR/ IVDR, FDA etc.)
• Durchführen von Risikoanalysen nach ISO 14971, Koordinieren von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) und Überwachen von allen Änderungsprozessen, sowie Implementierung von Prozessoptimierungen zur Risikominimierung
• Bewertung und Nachverfolgung aller Verfahrensdokumente, einschließlich Richtlinien, SOPs, Handbüchern und Arbeitsanweisungen, die zur Erfüllung der behördlichen Anforderungen benötigt werden
• Erstellung von Materialdeklarationen und -beschränkungen (REACH, BPA, PFAS, CMRT etc. )
• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktmanagement sowie Schnittstelle zur Verantwortlichen Person nach Art. 15 IVDR
• Unterstützung und Vertretung des Quality Manager

• abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder medizinisch-technischen Bereich alternativ eine vergleichbare Ausbildung.
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs idealerweise mit Bezug zu Medizinprodukten.
• Fundierte Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) mit, insbesondere gemäß MDR, IVDR, FDA und ISO 13485.
• Erste Erfahrungen mit Themen wie Materialdeklarationen, Arbeitssicherheit, Umweltschutz oder Energiemanagement sind von Vorteil, aber keine Voraussetzung.
• Du zeichnest dich durch ausgeprägte analytische Fähigkeiten, Kreativität, Organisationstalent und eine selbstständige, strukturierte Arbeitsweise aus.
• Du kommunizierst sicher auch im internationalen Umfeld und bist teamorientiert.
• Du hast Erfahrung in der Durchführung interner und externer Audits sowie im Umgang mit Behörden.
• Du verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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