Leiter Regulatory Affairs / Arzneimittelzulassung(m / w / d)

Leiter Regulatory Affairs / Arzneimittelzulassung (m / w / d) DasUnternehmen Mittelständisches Unternehmen der PharmazeutischenIndustrie in Nordwestdeutschland Die Position Entwicklung undImplementierung von regulatorischen Strategien und Prozessen fürdie Neuzulassung und Registrierung von Arzneimitteln undstofflichen Medizinprodukten Führung eines Teams von ca. 15qualifizierten Mitarbeitenden Die Position berichtet an dieGeschäftsführung des Unternehmens Überwachung und Koordination voninternationalen Zulassungsverfahren Management vonÄnderungsanträgen und deren regulatorische Bewertung Kommunikationmit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden Führung undSchulung des Regulatory Affairs- und PharmakovigilanzteamsÜberprüfung und Freigabe internationaler Packungstexte sowieMarketinginformationen Zusammenarbeit mit F&E zur Einhaltungregulatorischer Anforderungen während der ProduktentwicklungBeratung des Managements in regulatorischen Fragen undEntscheidungshilfen. Unterstützung des Marketings bei derMarkteinführung neuer Produkte in Übereinstimmung mitregulatorischen Anforderungen Beobachtung und Bewertung vonKonkurrenzaktivitäten bezüglich regulatorischer AngelegenheitenPrüfung und Freigabe von Produktinformationen für das In- undAusland zur Einhaltung von Deklarationsvorschriften DigitaleVerwaltung und Weiterentwicklung von regulatorischen- und Vigilanz-daten und Dokumentenmanagementsystemen Analyse vonGesetzgebungstrends zur Vorbereitung auf zukünftigeHerausforderungen für die Unternehmensgruppe Vertretung desUnternehmens in branchenbezogenen regulatorischen Gremien undOrganisationen Ihr Profil Promotion der Pharmazie, Chemie, Medizinoder eines vergleichbaren Fachgebietes MehrjährigeFührungserfahrung in der Arzneimittelzulassung Sehr gute Deutsch-und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Fundierte Kenntnisse inMS-Office, eSubmission und Dokument-Management-SystemenKommunikativ, open-minded, Teamplayer DR. VOLKER SKIBBEPersonalberater & Partner mbm Consulting Partners Email : [email protected]