Auditor*in / Produktexperte*in Medical für nicht-aktive Medizinprodukte (w/m/d)

Referenzcode : 11605

Gesellschaft : TÜV Rheinland LGA Products GmbH

Die Begeisterung für zukunftsweisende Lösungen teilen wir mit über 20.000 Menschen rund um den Globus. Bei TÜV Rheinland können Sie Ihr Wissen eigenverantwortlich einbringen und sich dabei persönlich immer weiter entwickeln.

Wir sind ein Team aus hochqualifizierten Expertinnen und Experten, die sich verantwortungsvollen Herausforderungen stellen, um das Leben mit wertvollen Leistungen zu bereichern.

Und wir alle lieben, was wir tun. Wenn auch Sie Ihre Talente sinnstiftend einbringen möchten, kommen Sie zu TÜV Rheinland.

Nutzen wir diese vielfältigen Möglichkeiten und machen wir uns gemeinsam auf zu neuen Zielen.

• Die Auditierung von Medizinprodukteherstellern auf Grundlage der EG Richtlinie 93 / 42 / EWG und der Verordnung (EU) 2017 / 745 (MDR) und der Normen EN ISO 13485 und ISO 9001 gehören zu Ihren Aufgaben.
• Sie verantworten die Prüfung von Produktdokumentationen (Technische Dokumentationen) im Bereich der aktiven Medizinprodukte auf Basis der einschlägigen Regelwerke z.

B. EN 60601 ff. sowie IEC 62304 und relevanten EG Richtlinien / Verordnungen einschließlich der normkonformen Dokumentation.

• Sie verfassen Berichte und Dokumentationen für die Zertifizierung und prüfen klinische Bewertungen im Rahmen Ihrer Tätigkeit als Mitarbeiter*in (m / w / d) einer benannten Stelle.
• Sie sind Ansprechpartner*in für unsere Kunden aus der Medizintechnik.
• Eine umfassende Einarbeitung und entsprechende Weiterbildung ist für uns selbstverständlich. Wir unterstützen Sie bei der Befugung zum Auditor*in / Leitenden Auditor*in und fördern Ihre berufliche Weiterbildung und Weiterentwicklung in Ihrer Produktexpertise.
• Ein Abschluss in einem medizintechnischen, medizinischen oder naturwissenschaftlichen (Fach-)Hochschulstudium in relevanten Studiengängen, z.

B. Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder andere einschlägige Wissenschaften

• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung. Davon mindestens 2 Jahre im Bereich der Entwicklung, Produktion oder Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs von nicht-aktiven Medizinprodukten
• Kenntnisse ausgewählter Medizinproduktegruppen nachweisen (z.B. stoffliche Produkte, nicht aktive funktionelle Implantate oder nicht aktive Weichteilimplantate, Zahnimplantate, ophthalmische Produkte etc.

und idealerweise abgeschlossener Auditorenausbildung

• Umgang mit der relevanten EU-Verordnung, den relevanten EG-Richtlinien sowie mit den zutreffenden Standards für Qualitätsmanagementsysteme und Medizinprodukte
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Führerschein der Klasse B zur Ausübung der Tätigkeit im Innendienst und Außendienst
• Weiterbildungsangebote - Von Coaching- und Mentoring-Programmen bis zum "Women s Network".
• Mitarbeitergespräche - Regelmäßiger Austausch auf Augenhöhe.
• Gut versichert - Unfallversicherung, Berufsunfähigkeitsversicherung, vergünstigte Versicherungen.
• Gesundheitsschutzmaßnahmen - Betriebssportgruppen, Seminare, Vorsorgemaßnahmen und mehr.
• Vergünstigungen - Preisnachlässe für Mitarbeiter*innen, z.B. im Sportstudio oder beim Autokauf.
Vor 5 Tagen