Head of Quality, Regulatory & QP / Sachkundige Person (Mensch)

Sie bringen die gesetzlich geforderte Sachkenntnis nach § 15 AMG mit und möchten Verantwortung in einem pharmazeutischen Unternehmen übernehmen? Sie haben Erfahrung in der Arzneimittelherstellung und -freigabe und wollen regulatorisch wie strategisch mitgestalten?

Dann wartet hier eine Schlüsselrolle auf Sie.

Das bietet Ihnen unser Kunde :

Unbefristete Festanstellung in Vollzeit

Gestaltungsspielraum in einer zentralen Funktion

Ein engagiertes, erfahrenes Team in einem systemrelevanten pharmazeutischen Unternehmen

Verantwortungsvolle Aufgaben mit regulatorischer und strategischer Relevanz

Ihre Aufgaben als Sachkundige Person (§ 15 AMG) :

Sicherstellung der Einhaltung aller arzneimittelrechtlichen Vorschriften – von der Herstellung über Prüfung bis zur Freigabe

Schriftliche Freigabe der Arzneimittelchargen inkl. Kennzeichnung & Gebrauchsinformation (§ 19 AMG, § 16 AMWHV, EG-GMP-Leitfaden)

Überwachung der Rückstellmuster gemäß § 18 AMWHV

Weitere Tätigkeiten in enger Zusammenarbeit mit anderen verantwortlichen Personen :

Lieferantenqualifizierung inkl. Audits und Freigaben (Hersteller, Speditionen)

Organisation & Durchführung von Selbstinspektionen sowie Behördeninspektionen & Audits

Prüfung pharmazeutisch-technischer Reklamationen, Retourenmanagement

SOP-Prüfung & -Genehmigung, Erstellung von PQR & Site Master File

GMP-Qualifizierung von Räumen (z. B. Lager, Herstellung)

Ansprechpartner für pharmazeutische Fragestellungen intern & extern

Unterstützung und Vertretung des Director Quality & Regulatory

Beratung von Führungskräften hinsichtlich regulatorischer Anforderungen

Vertretung der Verantwortlichen Person nach § 52a AMG

Das bringen Sie mit :

Nachweis der Sachkenntnis gemäß § 15 AMG

Erforderliche Zuverlässigkeit (aktuelles Führungszeugnis)

Fundierte Kenntnisse in Arzneimittelherstellung und regulatorischen Anforderungen (AMG, AMWHV, GMP, GDP)

Mehrjährige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Funktion

Führungskompetenz, Verantwortungsbewusstsein und Durchsetzungsvermögen

Belastbarkeit, Organisationstalent und Bereitschaft zur 24h-Erreichbarkeit im Rahmen der Funktion