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Erbe Elektromedizin GmbH
Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)Erbe Elektromedizin GmbH • Tübingen, DE
Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)

Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)

Erbe Elektromedizin GmbH • Tübingen, DE
Vor 30+ Tagen
Stellenbeschreibung
Für unseren Standort in Tübingen suchen wir für den Bereich Qualitäts- und Zulassungsmanagement einen Specialist Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Verantwortung

  • Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten gemäß MDR 2017/745
  • Verantwortung für die Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen (z.B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971)
  • Erstellung von Prüfplänen, Organisation von Prüfungen sowie Definition von Prüfmerkmalen und den zu verwendenden Prüfmitteln
  • Durchführung von elektrotechnischen und mechanischen Normprüfungen (z. B. Ableitstrom- und Spannungsfestigkeitsprüfungen) und Erstellung der dazugehörigen Nachweise
  • Erstellung von Normprüfberichten zum Nachweis der Normkonformität
  • Ansprechpartner der benannten Stelle bei der Prüfung von technischen Dokumentationen
  • sowie bei regulatorischen Fragestellungen aus der Entwicklung und der Produktion
  • Festlegung von Zulassungsstrategien für die Zulassung von Medizinprodukten

Ihre Qualifikationen

  • Erfolgreich abgeschlossene elektrotechnische oder mechatronische Ausbildung mit einer Fortbildung zum Techniker oder erfolgreich abgeschlossenes technisches Studium mit der Fachrichtung Elektrotechnik, Mechatronik oder vergleichbare Qualifikation
  • Erste Berufserfahrung in der Durchführung von elektrotechnischen Prüfungen
  • Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts-/Zulassungsmanagement sowie in der Zulassung von Medizinprodukten in einem Medizintechnik- oder Pharmaunternehmen
  • Gute Kenntnisse in QM-Systemen sowie bei regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik (z.B. MDR 2017/745, IEC 60601-1, IEC 62366-1, ISO 14971) von Vorteil
  • Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten Ihnen:

  • Ergonomische Arbeitsplätze mit modernster Ausstattung
  • Breites, regionales Kantinenangebot mit Frühstück, Mittagessen sowie kostenfreien Getränken (Wasser, Kaffee)
  • Gute Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch Unterstützung bei Ferienbetreuung sowie externe Beratungsangebote für alle Lebenslagen
  • Attraktive monatliche Vergütung mit tariflichen und außertariflichen Sonderzahlungen (Weihnachtsgeld, Urlaubsgeld etc.)
  • Arbeitszeitkonto für eine gewisse zeitliche Flexibilität sowie Möglichkeit zum hybriden Arbeiten
  • Breites internes und externes Trainingsangebot sowie Unterstützung bei Fort- und Weiterbildungen
  • Arbeitsplatz in einem familiengeführten Unternehmen in einer krisensicheren Branche

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins.

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Specialist Regulatory Affairs (m/w/d) • Tübingen, DE

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