Clinical Operations Manager Early Clinical Research (m/w/d)

Ihre Aufgaben

• Organisation und verantwortliche Übernahme operativer Tätigkeiten für die Planung, Durchführung und Überwachung internationaler klinischer Studien der Phase I entsprechend den GCP/ICH-GCP Richtlinien, regulatorischen Anforderungen (EMA/FDA) und unternehmensinternen SOPs
• Unterstützung bei der Erstellung, Durchsicht und Freigabe aller relevanten Studiendokumente, einschließlich Studienprotokoll/-bericht und Dokumente zur Studieneinreichung in Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern (Europa/USA)
• Vertragsverhandlung mit externen Dienstleistern (u.a. CROs, Zentrallabore) sowie Erstellung, Durchsicht und Freigabe von Dienstleisterverträgen und Prüfarzt-/Zentrenverträgen
• Planung und Überwachung des Studienbudgets in Zusammenarbeit mit dem klinischen Projektmanager
• Unterstützung beim Risk Management Prozess für geplante und laufende Studien
• Hauptverantwortliches Führen des studienspezifischen elektronischen Trial Master Files (Veeva Vault)
• Übernahme IMP Management für Ph1 Studien und enge Zusammenarbeit mit dem pharmazeutischen Team
• Sponsor Oversight (u.a. Study Metrics, Review Monitoring Berichte) und Sicherstellung, dass Studien termingerecht, in hoher Qualität und compliant durchgeführt werden
• Organisation von und Teilnahme an Meetings
• Mitarbeit bei qualitätssichernden Maßnahmen (Überarbeitung von SOPs; Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits)

Ihre Qualifikation

• Abgeschlossene Berufsausbildung oder Studium mit Schwerpunkt im medizinischen, naturwissenschaftlichen oder pharmazeutischen Bereich
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in den Bereichen klinische Entwicklung und Projektmanagement klinischer Studien
• Fundierte Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen zur Durchführung klinischer Studien
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit Office-Anwendungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten, und Freude am systematischen Arbeiten
• Flexibilität und Belastbarkeit
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
• Eigeninitiative, selbstständige, aber auch teamorientierte Arbeitsweise

Ihre Vorteile

• New Work, flexible Arbeitszeiten und Mobiles Arbeiten
• Vielfältige Benefits (kostenlose Getränke, Gesundheits- und Sportangebote, Kantine, JobRad)
• Umfassendes Onboarding- und Mentoring-Programm
• Eigeninitiative und Übernahme von Verantwortung für Aufgaben und Projekte
• Lebendiger Austausch, Neugierde und Begeisterung für kreative und innovative Ideen
• Vielfältige Lernkultur sowie individuelle Entwicklungsangebote
• Respektvolles und offenes Miteinander in einem engagierten Team
• Internationales und wachsendes Familienunternehmen mit kurzen Entscheidungswegen, finanzieller Unabhängigkeit und langfristigem Handeln