CSV Consultant (m/w/d) – Pharma

Position Description:

Aus 1 mach mehr als 94. – so beginnt unsere Unternehmensgeschichte. Und sie ist noch lange nicht zu Ende erzählt:

Inhabergeführt, in den vergangenen Jahrzehnten kontinuierlich gewachsen und heute einer der größten unabhängigen IT- und Businessdienstleister der Welt. Durch unsere Kundennähe entstehen vertrauensvolle Beziehungen und unsere Branchen- und Technologiekompetenz ermöglicht es, die Bedürfnisse Ihrer Zielgruppen zu erfüllen.

In der IT-Consulting begleitet uns das Thema Digitalisierung seit Jahren intensiv bei unseren Kunden, Projekten und Services. Eine besondere Rolle wird dabei dem öffentlichen Sektor zuteil. Wie in kaum einem anderen Bereich kommen hier ein hoher Bedarf an Innovationen, Verbesserungen und Unterstützungsbedarfen mit einer sehr stabilen Finanzierungssituation und Struktur zusammen.

Zur Verstärkung unseres Expert:innenpools am Standort Eschborn suchen wir Dich zum nächstmöglichen Zeitpunkt als CSV Consultant (m/w/d).

Als CSV Consultant (m/w/d) berätst du unsere Kunden aus der Pharmaindustrie bei der Validierung und Digitalisierung von IT- und Automatisierungssystemen. Du arbeitest an der Schnittstelle von Compliance, IT und Smart Factory und begleitest Systeme über ihren gesamten Lebenszyklus – von der Konzeption bis zur Ausmusterung.

Your future duties and responsibilities:

• Beratung von von Kunden aus der Pharmaindustrie bei der Computer System Validation (CSV)
• Abwicklung und Betreuung von Computer Centern und validierungspflichtigen Systemlandschaften
• Erstellung, Review und Pflege von Validierungs- und CSV-Dokumentation
• Generierung von Test-Cases sowie Planung, Durchführung und Dokumentation von DQ, IQ, OQ, PQ, DeQ
• Erstellung und Harmonisierung von lokalen und globalen SOPs in Abstimmung mit QA und IT
• Arbeit mit EDDM-Systemen (Electronic Data and Document Management Systemen)
• Durchführung von Annual System Reviews (ASR)
• Bewertung von Changes, Updates und Digitalisierungsvorhaben im regulierten Umfeld
• Mitarbeit an Smart-Factory-Programmen (Industrie 4.0, Digitalisierung von Produktion und Labor)
• Unterstützung und fachliche Begleitung von Audits und Inspektionen
• Zusammenarbeit mit lokalen und internationalen Stakeholdern

Required qualifications to be successful in this role:

• Abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung in CSV / IT-Validierung in der Pharmaindustrie o.ä.
• Sicherer Umgang mit dem Zusammenspiel von GAMP 5 & V-Modellen
• Erfahrung mit GAMP 5, risikobasierten Validierungsansätzen und System-Lifecycle-Management
• Sehr gute Kenntnisse relevanter Regularien (GxP, EU-GMP, FDA 21 CFR Part 11)
• Beratungskompetenz, strukturierte Arbeitsweise und hohe Dokumentationssicherheit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift


Was wir dir bieten:

• Bei uns findest du Kolleg:innen, mit denen die Zusammenarbeit Spaß macht. Wir begegnen uns offen, duzen uns über alle Positionen hinweg und denken nicht in Hierarchien oder Silos.
• Du arbeitest meist direkt an deinem Heimatort – weil wir Kundennähe wörtlich nehmen und uns Work-Life-Balance am Herzen liegt.
• Du profitierst von flexiblen Arbeitszeiten und hast je nach Kundensituation die Möglichkeit, von zuhause zu arbeiten.
• Die richtigen Trainings und Zertifikate bringen deine Weiterbildung voran. Unsere E-Learning-Plattform Academia ermöglicht dir das Lernen, wo und wann du willst.
• Einen Teil deines Bruttogehalts kannst du in CGI Aktien investieren – bis maximal 3 % des Monatsgehalts geben wir für jeden Euro einen weiteren hinzu.
• Außerdem beteiligen wir dich am Unternehmenserfolg: Du erhältst eine Gewinnbeteiligung, die sich nach deiner individuellen Leistung richtet, sowie danach, wie wir als Unternehmen unsere finanziellen Ziele erreichen konnten.
• Sabbatical oder Elternzeit werden unterstützt. Sie sind bei uns kein Karriere-Stopper!
• Wir sind an deiner Seite, auch wenn es einmal nicht so gut läuft: Du kannst Sonderurlaub nehmen, und unsere Beratungshotline steht dir immer zur Verfügung.
• Eine Vielzahl an gemeinsamen Events und Freizeitaktivitäten stärkt deine Verbundenheit mit deinen Kolleg:innen


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