Qualified Person (QP) / Sachkundige Person nach § 15 AMG (m/w/d)

Deine Aufgaben

Deine Rolle

Als Teil der globalen Medisca-Gruppe bauen wir in Schkopau (OT Großkugel) unseren neuen europäischen Standort auf. Unser Fokus liegt auf einem auditfähigen Qualitätssetup im EU-regulatorischen Umfeld – insbesondere für Umverpackung/Relabelling (gemäß Genehmigung) sowie die Distribution in Europa. In dieser Schlüsselrolle übernimmst Du als Qualified Person (QP) die regulatorische Verantwortung für die Chargenzertifizierung und Freigabe im genehmigten Tätigkeitsumfang des Standorts. Du stellst sicher, dass alle QP-relevanten Prozesse und Entscheidungen EU-GMP-konform (insbesondere Annex 16) getroffen und nachvollziehbar dokumentiert werden. Dabei arbeitest Du eng mit dem Head of Quality & Compliance, QA/QMS, QC/Labor (intern/extern) sowie der GDP Responsible Person zusammen und gestaltest den Qualitätsaufbau am Standort aktiv mit.

Deine Aufgaben

• Wahrnehmung der Funktion als Sachkundige Person (QP) gemäß § 15 AMG im genehmigten Tätigkeitsumfang sowie gemäß EU-GMP (insb. Annex 16).
• Chargenzertifizierung und Freigabeentscheidung (Inverkehrbringen) auf Basis der geltenden regulatorischen Anforderungen und der standortspezifischen Dokumentation.
• Review und Bewertung von chargenrelevanter Dokumentation (z. B. Packaging-/Label-Dokumentation, Line Clearance, Reconciliation, ggf. Artwork-/Serialisierung-Prozesse im Scope).
• Bewertung von Abweichungen, OOS/OOT, Reklamationen und Changes im Kontext der Chargenfreigabe; Entscheidung über Freigabe, Zurückhaltung oder Eskalation.
• Sicherstellung eines wirksamen QP-Interfaces zu QA/QMS (Deviation/CAPA/Change Control) und QC/Labor (Ergebnisse, Trendings, CoA-Review).
• QP-seitige Oversight von ausgelagerten Aktivitäten (z. B. externe Laborprüfungen/Service Provider) inkl. Input zu Quality Agreements, Audit-Input und Nachverfolgung von Maßnahmen.
• Mitwirkung/Review bei Qualifizierung und Validierung QP-relevanter Prozesse und Systeme (risikobasiert, Data Integrity / CSV-Governance soweit im Scope).
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung behördlicher Inspektionen sowie externer Audits (QP-relevanter Teil); aktive Mitarbeit an CAPA-Plänen und Wirksamkeitsnachweisen.
• Schulung/Coaching der Teams zu QP-relevanten GMP-Anforderungen und Freigabeprozessen; Förderung einer robusten Quality Culture.
• Sicherstellung der organisatorischen Unabhängigkeit der QP-Funktion; klare Entscheidungskompetenz bei Qualitätsrisiken.

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung; § 15 AMG-Voraussetzungen nachweisbar.
• Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise mit gelebter QP-Releasepraxis (Batch Record Review, Bewertung von Abweichungen/OOS, Release-Entscheidungen).
• Sehr gute Kenntnisse der EU-GMP-Guidelines (insb. Annex 16) sowie der AMWHV und der für den Standort relevanten Genehmigungs-/Lizenzanforderungen.
• Erfahrung in Audits/Inspektionen sowie im Umgang mit Behörden und Partnern in QP-relevanten Fragestellungen.
• Hohe Eigenverantwortung, Entscheidungsstärke und klare Kommunikation - Du setzt Qualität auch unter Zeitdruck konsequent durch.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Warum wir?

• Schlüsselrolle beim Aufbau eines neuen, zukunftsorientierten Standorts mit viel Gestaltungsspielraum.
• Internationales Umfeld mit enger Zusammenarbeit mit Kolleginnen und Kollegen in Kanada, Europa und den USA.
• Kurze Entscheidungswege und direkte Anbindung an die Geschäftsführung.
• Flexible Arbeitszeiten und 30 Tage Urlaub.

Über uns

Gegründet 1989 in Montreal, Kanada, ist Medisca heute ein weltweit tätiges Unternehmen, das durch starke Partnerschaften Fachkräfte in unterschiedlichsten Gesundheitsdisziplinen unterstützt. Unser Ziel ist es, personalisierte und individualisierte Gesundheitslösungen zugänglich zu machen – durch die Schließung von Versorgungslücken mit einem klaren Fokus auf Präzision, Innovation und gesellschaftliche Wirkung.

Wir bieten umfassende und essenzielle Lösungen an: von pharmazeutischen Wirkstoffen und Herstellungstechnologien über analytische Prüfungen bis hin zu Fortbildungen für Fachpersonal. So leisten wir einen aktiven Beitrag zur Weiterentwicklung des Gesundheitswesens und schaffen gleichzeitig die Strukturen für nachhaltiges Wachstum.

Mit dem Aufbau unseres neuen Standorts in Deutschland legen wir den Grundstein für unsere nachhaltige Expansion im deutschsprachigen Raum. Dabei bringen wir unsere internationale Erfahrung in den lokalen Markt ein – und gestalten gemeinsam mit einem engagierten Team die Zukunft der personalisierten Gesundheitsversorgung.