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DQS GmbH
Fachzertifizierer für aktive Medizinprodukte (all genders)DQS GmbH • Bad Vilbel, Hessen, Deutschland
Fachzertifizierer für aktive Medizinprodukte (all genders)

Fachzertifizierer für aktive Medizinprodukte (all genders)

DQS GmbH • Bad Vilbel, Hessen, Deutschland
Vor 30+ Tagen
Stellenbeschreibung

At DQS, you apply your skills where they truly make a difference. As part of our forward-looking team, you support companies in building trust, enhancing performance, and advancing safety, sustainability, and compliance across industries. Through value-adding audits and globally recognized certifications, we help turn standards into progress and compliance into opportunities.

Ihre Aufgaben

  • Bewertung der Technischer Dokumentationen (TD-Review) von Medizinprodukten unter MDR.
  • Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485, und ggf. MDSAP.
  • Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen, SSCPs, PSURs, und Vigilanz, im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung.
  • Erstellung von Auditprogrammen und Stichprobenpläne, Zuweisung von Ressourcen, Verifizierung von Anträgen, Klassifizierung, Codierung, etc.
  • Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere bei komplexen oder neuartigen Medizinprodukten.
  • Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z. B. Klinische Experten, Risikobewerter).
  • Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen durch ZLG, DAkkS, und SCC.
  • Unterstützung von internen Verbesserungsmaßnahmen.
  • finale Zulassung von Medizinprodukten

Ihr Profil

  • Studium in z. B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften).
  • Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nichtaktiven Medizinprodukten.
  • Idealerweise mehrjährige (>10 Jahre) Berufserfahrung als Auditor und/oder Produktbewerter bei einer Benannten Stelle für die MDR-Verordnung (EU) 2017/745. Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP Dokumente, sowie weiterer regulatorischer Anforderungen, MDCG-Leitlinien und Produktnormen.
  • Anerkannte und nachweisliche Qualifikationen als Lead Auditor für MDR, ISO 13485 und idealerweise MDSAP.
  • Ausgeprägte Fähigkeit zur Bewertung komplexer technischer und klinischer Sachverhalte.
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  • Bereitschaft zu internationaler Reisetätigkeit

Es erwartet Sie ein leistungsstarkes und sympathisches Team, eine kollegiale, systematische Einarbeitung sowie interessante Möglichkeiten zur Weiterbildung. Leistungsbezogene Vergütungsowie moderne Arbeitsbedingungen in einem internationalen Umfeld sind gegeben.

  • Hybrides Arbeiten: Büro und Remote
  • Flexible Arbeitszeiten
  • JobRad
  • 30 Tage Urlaub
  • Vermögenswirksame Leistung

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