Our Regulatory Affairs team bring new medical advancements to the world by facilitating communications and procedures that allow swift, organized compliance partnering with external regulatory agencies. We are on the leading-edge of healthcare breakthroughs that help provide new, reliable, and compliant medical products, practices and solutions to the world.
MAJOR ACTIVITIES AND RESPONSIBILITIES:
• Provide comprehensive regulatory input (Focus: Pharmaceuticals, Safety and Efficacy) during early and late development to support risk identification and mitigation
• Prepare regulatory filing strategies for EU and global submissions (excl US) to optimize time-to-market and market access (global roll-out)
• Coordinate, critically review, and manage all safety, efficacy, and regulatory documentation to ensure alignment with target profile and regulatory compliance for EU and key markets
• Prepare and manage regulatory submissions, including meetings with and responses to health authority questions to ensure timely approval
• Work closely with regional and local regulatory teams to ensure local regulatory compliance
• Enter and maintain regulatory information in accordance with processes and procedures to support regulatory compliance
• Continuous surveillance of new regulatory guidance, changes in regulatory framework relevant to the company's development pipeline
• Active participation in working groups and panels of relevant industry and regulatory associations
REQUIREMENTS & CORE Compentencies:
• University degree in Veterinary Medicine
• Several years of experience in pharma product development
• Proven experience with EU submissions and authority meetings
• Profound expertise in technical & procedural regulatory requirements
• Proven ability to coordinate multiple projects and priorities and meeting critical deadlines
• Proven ability to deal with multiple priorities, strong interpersonal skills, sound judgement and attentive to details
• Strong and effective communicator and negotiator with internal and external contacts
• Proficient in English, German would be a plus
People with severe disabilities and their equivalents will be given preference if they are equally qualified.
We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another's thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.
Required Skills:
Product Development, Regulatory Compliance, Regulatory Operations, Regulatory Submissions, Veterinary Medicine
Preferred Skills:
Associate Director Global Regulatory Affairs Pharma Safety & Efficacy, New developments M/F/D • Schwabenheim an der Selz, Rheinland-Pfalz, DE
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