Talent.com
Sobi
Global Labelling LeadSobi • Munich, Bavaria, Germany
Global Labelling Lead

Global Labelling Lead

Sobi • Munich, Bavaria, Germany
Vor 13 Tagen
Anstellungsart
  • Homeoffice
Stellenbeschreibung
Job Description

The Global Labeling Lead (GLL) serves as a labeling strategy expert for Sobi products within Global Regulatory Affairs (GRA).

This role can be located in several countries in Europe and Switzerland, depending where the chosen candidate will be located.

The GLL provides both strategic and operational leadership for product labeling, working closely with Regulatory Strategy Leads and other cross-functional stakeholders. As a core member of the Global Regulatory Team(s) (GRT) for assigned product(s), the GLL ensures that product labeling reflects scientific integrity, regulatory compliance, and patient focus across global markets:

  • Lead the content development, approval, and maintenance of the Company Core Data Sheet (CCDS) and US/EU Product Information (PI).
  • Manage the review and approval of country labeling for new filings in international markets.
  • Ensure compliance with relevant Health Authority (HA) regulations, internal procedures, and business objectives.
  • Support continuous improvement of labeling processes and systems.

Key responsibilities will include:

  • Lead the development, implementation, and maintenance of the CCDS, USPI and EU PI for assigned Sobi products throughout the product lifecycle via cross-functional Labeling Working Groups (LWG).
  • Guide LWGs in labeling discussions with HAs, while ensuring management alignment and adherence to labeling governance. Collaborate closely with internal stakeholders and partner companies, as applicable. Document and archive LWG decisions and outcomes.
  • Present new labeling content and major updates to the Executive Labeling Committee for approval.
  • Partner with international Regulatory Affairs (RA) to guide the review and approval process of labels for submission outside of EU and US.
  • Maintain oversight of labeling compliance, including documentation of labeling content deviations and end-to-end tracking of safety variations.
  • Contribute to the development and improvement of labeling processes, including creation and review of process documents.
  • Support inspections and audits related to labeling activities.
  • Participate in cross-functional and cross-regional initiatives to strengthen collaboration and increase operational efficiencies.

Qualifications

  • Degree (Bachelors, Masters, State Examination, Diploma), preferably in a scientific discipline such as Pharmacy, Medicine, Life or Natural Sciences.
  • At least 5 years of experience in Regulatory Affairs within the pharmaceutical industry or a regulatory authority, including at least 3 years of relevant experience in prescription drug labeling.
  • Experience working with different types of labeling documents, including (Development) Core Data Sheets, EU and/ or US Prescribing Information, and Target Product Labels, for both marketed and investigational products.
  • Experience leading project teams in a cross-functional matrix environment.
  • Comfortable working in a global, cross-functional environment, collaborating effectively with stakeholders across multiple regions, time zones and cultural backgrounds.
  • Experience with Regulatory Information Management systems.
  • Strong proficiency with standard business tools (e.g. MS-Office, etc.)
  • Excellent English language skills (oral/written/listening); additional languages are an advantage.
  • Ability to plan, coordinate and lead multiple projects concurrently.

Desired:

  • Knowledge of labeling requirements and templates in geographic regions outside of the US and EU.
  • Experience in aligned drug and device processes related to Instructions for Use (IFU) management.


Jobalert für diese Suche erstellen

Global Labelling Lead • Munich, Bavaria, Germany

Ähnliche Stellen

(Senior) SAC Planning Consultant (all genders)

MSG SystemsIsmaning, München (Kreis), Bayern

Strategische Beratung, spannende (IT-)Projekte, attraktive Karrierechancen, Kontinuität, Sicherheit und Nachhaltigkeit – das alles findest du bei der msg Gruppe.Denn als unabhängige international a... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Senior Account Executive (m/w/d) Aerospace

in-techleipzig, weissach, wolfsburg, ingolstadt, garching b. münchen, berlin, Deutschland

Lösungsanbieter für Automotive, Rail und Smart Industry.Als strategischer Entwicklungspartner begleiten wir unsere Kunden durch den gesamten Entwicklungsprozess - von Einzelkomponenten bis hin zu K... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

(Junior) Manager (m/w/d) Labeling

Denk Pharma GmbH & Co. KGMunich, de

Seit 1948 ist die DENK PHARMA GmbH & Co.KG als Familienunternehmen in mehr als 80 Ländern tätig.Unter unserem Slogan „Quality for your Health – Made in Germany" schaffen wir für alle Kunden mit uns... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Projektmanager Printproduktion (m/w/d)

The BIG JobsiteGmund am Tegernsee, Bavaria, Germany

Nachhaltigkeit und Innovation sind für uns kein Trend, sondern gelebte Tradition.Seit Generationen entwickeln und produzieren wir in Gmund außergewöhnliche Papiere und Papierprodukte.Unsere Naturpa... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Team Lead Privacy (all genders)

Kertosmünchen, bayern, Deutschland

Kertos ist das am schnellsten wachsende Compliance-Startup Europas.VCs und Business Angels, bauen wir die Compliance-Lösung für Europa – schneller, automatisierter und intelligenter als je zuvor.Mi... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Lead AIT

The Exploration Companymünchen, bayern, Deutschland

Here at The Exploration Company, we are developing, producing, and operating Nyx, a modular and reusable space orbital vehicle that can eventually be refuelled in orbit and that can carry cargo - a... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Global Labelling Lead

Sobi - Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)münchen, bayern, Deutschland

At Sobi, each person brings their unique talents to work as a team and make a difference.We are dedicated to developing and delivering innovative therapies to improve the lives of people who live w... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Trainee Management & Leadership (m/w/d)

Deutsche Post AGmnchen flughafen, bayern, Deutschland

Als einer der grten Arbeitgeber der Welt in ber 220 Lndern und Territorien sehen wir die Welt mit anderen Augen.Mit unserem auf Service, Qualitt und Nachhaltigkeit ausgerichteten Netzwerk verbinden... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Filialleiter (m/w/d)

Lidl Mnchen Osttegernsee, bavaria, Deutschland

EinleitungWir wollen fr unsere Kunden nur das Beste.Denn wenn du unsere Filialen leitest, kann nichts schiefgehen.Du machst aus Mitarbeitern ein Team und aus deiner Leidenschaft fr Zahlen kein Gehe... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Global Account Leader, Automotive

Segment (Twilio)münchen, bayern, Deutschland

We are looking for an Account Leader for a highly strategic account to further deepen our relationship and grow our business opportunity, based in Munich, Germany.Define the GTM strategy for your a... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Abteilungsleiter Molkereiprodukte (m/w/d)

REWEbad tlz, bavaria, Deutschland

Ort: 83646 Bad Tlz | Vertragsart: Teilzeit, unbefristet | Job-ID: Eine wertschtzende Fhrungskultur und Teamgeist liegen dir am Herzen? Dann bist du bei uns genau richtig! Mit deinem Team trgst du... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Technical Lead (m/w/d)

INNOSYSTEC GmbHmünchen, Deutschland

Denn hier geht es um dich, deinen Job und deine Leidenschaft.Individuelle Entwicklung und maximale Flexibilität für dich und deine Arbeitsweise sind bei INNO keine Floskeln - und das inmitten eines... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Global Account Leader, Automotive

NVIDIA Corporationmünchen, bayern, Deutschland

Global Account Leader, AutomotiveApplylocations: Germany, Munich: Germany, Remotetime type: Full timeposted on: Posted Todayjob requisition id: JR NVIDIA is the engine of modern artificia... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

STA Lead (m/f/d)

Applemünchen, bayern, Deutschland

Why Apple? We live in a mobile and device-driven world where knowledge of the physical world around us is needed.We rely on this knowledge to get around, to learn about our environment and to enabl... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

M&A Lead (m/w/d)

Vogel Beratungmünchen, bayern, Deutschland

Vogel baut die führende Beratungsplattform für den deutschen Mittelstand auf — durch Konsolidierung eines fragmentierten Marktes und die gleichzeitige Transformation der zugrundeliegenden Strukture... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Consulting Director, Sustainable Product and Supply Chain (m/w/d) (Central Europe - Germany Focus)

ERMmünchen, bayern, Deutschland

Shape Sustainable Supply Chains.At ERM, sustainability is not just a service offering—it’s at the heart of helping the world’s leading organisations transform their businesses for a more sustainabl... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Senior Specialist Finance Transformation & SAP S/4HANA (Public Cloud) (all genders)

msg systems agismaning bei münchen, karlsruhe, passau, Deutschland

Strategische Beratung, spannende (IT-)Projekte, attraktive Karrierechancen, Kontinuität, Sicherheit und Nachhaltigkeit – das alles findest du bei der msg Gruppe.Denn als unabhängige international a... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Abteilungsleitung Backshop (m/w/d)

STADLER + HONNER GmbH & Co. KGunterföhring, Deutschland

Frische und Qualität aus der Nachbarschaft.Wir finden: Das Gute liegt meistens ganz nah.Das gilt auch für Lebensmittel.Deshalb legen wir großen Wert darauf, die besten Produkte auszusuchen und für ... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Global Account Leader, Automotive

NVIDIAmünchen, bayern, Deutschland

NVIDIA is the engine of modern artificial intelligence and is redefining the automotive industry.The accelerated computing platform and services are providing intangible capabilities for automotive... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Global Account Leader, Automotive

NVIDIA AImünchen, bayern, Deutschland

We are looking for an Account Leader for a highly strategic account in Munich, Germany to further deepen our relationship and grow our business opportunity.Define the GTM strategy for your account ... Mehr anzeigen