QM Manager GDP / Stellv. Verantwortliche Person Großhandel gemäß § 52a AMG (m/w/d)

Über uns Die Kedrion Biopharma GmbH, eine Tochtergesellschaft der Kedrion S.p.A., ist ein pharmazeutischer Großhändler, der aus Humanplasma gewonnene Fertigarzneimittel für die Behandlung zahlreicher, teilweise seltener und schwerer Krankheiten wie Gerinnungs- und neurologischer Störungen sowie Immundefekten in Deutschland, Österreich, Polen und Portugal vertreibt. Die Lagerung und Distribution der Arzneimittel erfolgen über einen beauftragten Logistik-Dienstleister.Die Kedrion S.p.A. mit Hauptsitz in Italien ist ein stetig wachsendes Unternehmen, das seinen globalen Einfluss in der Plasma-verarbeitenden Industrie ausgebaut hat. Mittlerweile gehört Kedrion S.p.A. zu den fünf wichtigsten Anbietern von Plasma-Derivaten weltweit.Zur Verstärkung unseres QM-Teams in der Unternehmenszentrale in Gräfelfing bei München suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Stellv. Verantwortliche Person Großhandel gemäß § 52a AMG / QM Manager GDP (m/w/d)In Ihrer Rolle als stellvertretende Verantwortliche Person / QM-Manager GDP sind Sie der primäre Qualitätsansprechpartner für die Logistik-/Vertriebsabteilung. Sie unterstützen die Verantwortliche Person Großhandel nach §52a AMG beim Management der qualitätsrelevanten Aktivitäten im Bereich Lagerung, Transport und Distribution der Arzneimittel (pharmazeutischer Großhandel) und tragen zur Umsetzung und Einhaltung der GDP- und internen Qualitätsstandards bei.Aufgaben und VerantwortlichkeitenUnterstützung der Verantwortlichen Person bei der Aufrechterhaltung des Qualitätssystems für Großhandel- und VertriebstätigkeitenSicherstellung der Umsetzung und Einhaltung der Anforderungen der AM HandelsV und der EU GDP Leitlinien im Vertriebsbereich und bei unseren 3 PL- DienstleisternGenehmigung und Kontrolle alX1ler ausgelagerten Tätigkeiten, die Auswirkungen auf die gute Vertriebspraxis habenKunden- und Lieferanten-QualifizierungDurchführung von QA-Bewertungen im Rahmen von Logistik- und QualitätsabweichungenEntscheidung über die Verkehrsfähigkeit neu gelieferter, zurückgegebener, zurückgewiesener und zurückgerufener Arzneimittel oder Arzneimittel, bei denen der Verdacht einer Fälschung bestehtBearbeitung von Kundenbeschwerden und ArzneimittelreklamationenKoordinierung und Durchführung von Arzneimittel-RückrufaktionenSchulungs-, Change Control-, Risiko-, Abweichungs- und CAPA-ManagementDokumenten-ManagementDurchführung interner und externer AuditsErstellung und Verwaltung von qualitätsrelevanten Dokumenten und VerträgenKommunikation intern mit den Kollegen der betreffenden Abteilungen Vertrieb,Pharmakovigilanz und Medical Affairs sowie extern mit Mitarbeitern beauftragter Dienstleister im Rahmen GMP-/ GDP-relevanter Fragen und ProblemenProfilWas Sie mitbringen, um die spannenden Herausforderungen dieser Position zu meisternUniversitäts-/FH-/Masterabschluss in Naturwissenschaften oder Pharmazie oder gleichwertiger Abschluss:Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Gesetze, Verordnungen und Richtlinien (AMG, AM-HandelsV)Erfahrung und Kenntnisse in den Bereichen GDP und GMPErfahrung und Kenntnisse im Bereich Qualitätssicherung und -managementErfahrung mit Logistik-Prozessen wünschenswertAusgeprägte Kommunikationsstärke, Zuverlässigkeit, TeamfähigkeitLösungsorientiertes Arbeiten und strukturierte ArbeitsweiseEin hohes Maß an Flexibilität sowie gute SelbstmotivationHands-on Mentalität und strategisches DenkenZuverlässigkeit und hohes QualitätsbewusstseinFließende Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)Routinierter Umgang mit moderner IT-Infrastruktur und gängigen Software-Anwendungen (MS-Office-Paket)Was wir Ihnen bietenEin abwechslungsreiches Arbeitsfeld mit hoher Verantwortung und Raum zur EigengestaltungEin kompetentes, engagiertes und von gegenseitiger Wertschätzung geprägtes Team, das Sie unterstützt und sich auf Sie freutEine individuelle EinarbeitungArbeiten in einem spannenden Umfeld im Rahmen der Umsetzung der GDP-Vorgaben beim Vertrieb lebenswichtiger Blutplasmaprodukte, essenziell für viele Patienten, um deren Lebensqualität, Lebenserhaltung deutlich zu unterstützenEine attraktive VergütungRegelmäßige interne und externe FortbildungenKlingt spannend?Dann bewerben Sie sich jetzt.Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit Anschreiben, Lebenslauf (in Englisch u. deutsch), Zeugnissen und möglichem Eintrittsdatum. Für weitere Fragen kontaktieren Sie bitteFrau Katharina SeifartTel. (Inhalt entfernt)Kedrion Biopharma GmbH Bahnhofstr. 96 82166 Gräfelfing bei Münchenkedrion.de