Talent.com
DE - SGS Germany GmbH
Technical File Assessor (m/w/d) MDRDE - SGS Germany GmbH • Puchheim bei München, Bavaria, Germany
Technical File Assessor (m/w/d) MDR

Technical File Assessor (m/w/d) MDR

DE - SGS Germany GmbH • Puchheim bei München, Bavaria, Germany
Vor 14 Tagen
Stellenbeschreibung
Stellenbeschreibung

  • Bewertung technischer Dokumentationen nach MDR, insbesondere gemäß den Anforderungen der Anhänge II und III.
  • Prüfung der Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Varianten, Zubehörteile und Produktabgrenzung.
  • Bewertung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen – GSPR nach MDR Anhang I.
  • Prüfung von Risikomanagementunterlagen, z.B. nach ISO 14971, einschließlich Risikoanalyse, Risikokontrollmaßnahmen, Restrisiken und Nutzen-Risiko-Bewertung.
  • Bewertung von Verifizierungs- und Validierungsnachweisen, z.B. Prüfberichte, Design-Validierung, biologische Sicherheit, elektrische Sicherheit, Softwarevalidierung, Sterilisation, Verpackung, Gebrauchstauglichkeit oder Transportvalidierung – abhängig vom jeweiligen Produkt.
  • Prüfung der klinischen Bewertung, klinischer Daten, Post-Market Clinical Follow-up – PMCF – sowie der Übereinstimmung mit einschlägigen MDCG-Leitlinien.
  • Bewertung von Post-Market Surveillance – PMS, Periodic Safety Update Reports – PSUR – und Post-Market Surveillance Plans.
  • Prüfung der Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, UDI-relevanter Angaben und Herstellerinformationen.
  • Erstellung strukturierter, nachvollziehbarer und regulatorisch belastbarer Bewertungsberichte.
  • Formulierung von Non-Conformities, Rückfragen und Bewertungsfeststellungen an Hersteller.
  • fachlicher Austausch mit Auditoren, klinischen Experten, Produktexperten, Zertifizierungsentscheidern und Projektmanagern.
  • Unterstützung bei internen Harmonisierungen, Kompetenzbewertungen, Schulungen und Weiterentwicklung interner Bewertungsverfahren.
  • Beobachtung regulatorischer Entwicklungen, harmonisierter Normen, MDCG-Guidance-Dokumente und relevanter Common Specifications.

Qualifikationen

  • erfolgreich abgeschlossenes technisches oder medizinisches Studium und mehrjährige Berufserfahrung bei einem Prüf- und Zertifizierungsdienstleister.
  • Berufserfahrung als Auditor / Lead Auditor für aktive elektrische / elektronische Medizinprodukte
  • erforderlich ist eine bestehende Qualifikation als Lead Auditor mit den Codes 19E, 19O, 029 und 033.
  • Erfahrung in der Bewertung technischer Dokumentation von Medizinprodukten, insbesondere von Beatmungsgeräten und medizinischer Software.
  • erforderlich ist eine bestehende Qualifikation als Produktassessor mit den folgenden MDA-Codes: MDA0203, MDA0204, MDA0302, MDA0307, MDA0312, MDA0315, MDA0318.
  • Fähigkeit, komplexe technische, klinische und regulatorische Sachverhalte strukturiert zu analysieren und nachvollziehbar zu dokumentieren.
  • hohe Integrität, Unabhängigkeit, Objektivität und Verantwortungsbewusstsein.
  • ausgeprägte analytische Fähigkeiten und eine präzise, dokumentationssichere Arbeitsweise.
  • fundierte Kenntnisse im Qualitätsmanagement nach ISO 13485
  • Freude am Kontakt mit Kunden und Teamkollegen, eine hohe Kunden- und Serviceorientierung sowie ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten
  • verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  • souveräner Umgang mit MS-Office sowie ein großes Organisationstalent und besondere Einsatzbereitschaft.


Zusätzliche Informationen

Benefits

  • flexible Arbeitszeiten
  • Weiterbildungsmöglichkeiten
  • mobiles Arbeiten
  • Gesundheitsangebote
  • Zuschuss Deutschlandticket
  • Jobbike
  • betriebliche Altersvorsorge
  • Vorteilsangebote für Einkäufe, Fitnessstudio, etc.
  • Diversität und Inklusion als Teil der Unternehmenskultur

Je nach Standort, Position und Geschäftsbereich variieren diese Vorteile leicht.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Jobalert für diese Suche erstellen

Technical File Assessor (m/w/d) MDR • Puchheim bei München, Bavaria, Germany

Ähnliche Stellen

Director Accounting & Tax (w/m/d)

OPUS ONE Recruitment GmbHgräfelfing, bayern, Deutschland

Unser Kunde ist ein international ausgerichteter Akteur im Gesundheitswesen.Dabei liegt der Fokus auf intelligente Bakterien, innovative Schmerztherapien und chemiefreie Arzneimittel.Um ihren Erfol... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Steuerfachangestellte/r (m/w/d)

kanzleihafenBenediktbeuern, Bayern, Germany

Zur Verstärkung des Teams von .Idealerweise: DATEV-Kenntnisse.Kenntnisse in DATEV, Microsoft Office von Vorteil.Förderung Steuerberater-Examen.Höhenverstellbare Schreibtische.Karrierepfad zum Steue... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Project Quality Expert (w/m/d)

MCG Memmingen GmbHstockdorf, bayern, Deutschland

Project Quality Expert (w/m/d) in Stockdorf.Automobilzulieferer, der national wie international erfolgreich seine Produkte platziert, ab sofort gesucht!.Operative Mitarbeit in laufenden Taskforces ... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

(Senior) Data Protection and Compliance Counsel (gn)

Formycon AGplanegg, Deutschland

Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.Mit einem Team von rund 200 erfahrenen Spezialisten entw... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Tax Reporting & Strategy Manager (m/w/d)*

Güntnerfürstenfeldbruck, bayern, Deutschland

Die Position stellt die steuerliche Compliance des Konzerns mit Schwerpunkt auf Tax Accounting, Tax Reporting und Tax Technology sicher.Darüber hinaus trägt sie maßgeblich dazu bei, die Gruppe auf ... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Qualitätsprüfer Wareneingang (m/w/d)

Schleifring GmbHFürstenfeldbruck, Bayern, Deutschland

Prüfung von Kaufteilen nach Prüfplänen und Arbeitsvorratsliste inklusive Auswahl der geeigneten Messmittel.Dokumentation und Bewertung der Prüfergebnisse.Verbuchung der Ware im ... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Technischer Redakteur (m/w/d)

Kern Microtechnik GmbHeschenlohe, bayern, Deutschland

Du kommst aus der Technik und möchtest dein Wissen künftig anders einsetzen – verständlich, strukturiert und mit echtem Mehrwert für unsere Kunden? Dann bist du bei uns genau richtig! Wir suchen ei... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

MTA (m/w/d) oder MFA (m/w/d) für die neurophysiologische Funktionsdiagnostik

BG Klinikum Murnau gGmbHMurnau, de, DE

Die BG Unfallklinik Murnau ist spezialisiert auf die Akutversorgung und Rehabilitation von schwerstverletzten Menschen.Mitarbeitende aus rund 37 Nationen bilden unser Team.Für unsere Patientinnen u... Mehr anzeigen

Prophylaxefachkraft / ZMP / DH (m/w/d)

Dr. Schumann, Dr. Hornberger - DIE ZAHNÄRZTEPuchheim, Fürstenfeldbruck (Kreis), Bayern

Moderne Zahnmedizin mitgestalten.Wir suchen keine "Zahnreinigung".Du möchtest nicht im Minutentakt Patienten durchschleusen, sondern Menschen langfristig begleiten? Du arbeitest gerne sel... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Tax Reporting & Strategy Manager (m/w/d)

Güntner GmbH & Co. KGFürstenfeldbruck, Bayern, DE

FORTSCHRITT UND INNOVATION SIND DAS HERZSTÜCK UNSERER ARBEIT.Wir stehen für herausragende Qualität und verbessern unsere Produkte und Arbeitsweisen stetig.Unsere Kund:innen und Mitarbeiter:innen, a... Mehr anzeigen

Konfigurations- und Dokumentenmanager (m/w/d)

Personalhaus Bielefeld GmbH & Co. KGpenzberg, bayern, Deutschland

Konfigurations- und Dokumentenmanager (m/w/d) in Penzberg.Für unseren renommierten und namhaften Kunden in Penzberg suchen wir:.Konfigurations- und Dokumentenmanager (m/w/d) mit Übernahmeoption!.Pr... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Technischer Redakteur (m/w/d)

GoHiring GmbHeschenlohe, bayern, Deutschland

Du kommst aus der Technik und möchtest dein Wissen künftig anders einsetzen – verständlich, strukturiert und mit echtem Mehrwert für unsere Kunden? Dann bist du bei uns genau richtig! Wir suchen ei... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

F&E Consultant Forschungszulage (m/w/d)

Banhoek Consultinggräfelfing, bayern, Deutschland

Banhoek Consulting ist ein Boutique-Beratungsunternehmen im Bereich der technologischen Innovation.Forschungs- und Entwicklungsprojekte unserer Klienten analysieren und auf Förderfähigkeit prüfen.D... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Standortleitung Penzberg (m/w/d)

ZETApenzberg, bayern, Deutschland

ZETA ist ein international tätiger Lösungsanbieter, der Pharma- und Biotechunternehmen dabei unterstützt, lebenswichtige Medikamente wie Insulin, Infusionen und Antikrebsmittel schneller und effizi... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Ausbildung Kaufmann/-Frau Digitalisierungsmanagement - It-Systeme & -Anlagen (M/W/D)

Westnetz GmbHSeehausen, Federal Republic Of Germany, DE

Mit uns? Starte mit Deiner Ausbildung bei Westnetz durch – jetzt bewerben und die Energiewende mitgestalten! Du möchtest eine Ausbildung machen? Dann bist Du bei uns richtig.Erst recht, wenn Du daz... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Technischer Redakteur (m/w/d)

MESSRING GmbHgilching, bayern, Deutschland

Präzision braucht Leidenschaft - Deine Aufgabe.Du gestaltest aktiv die Nutzererfahrung und bist mehr als nur Texter*in.Du arbeitest als Sparring Partner eng mit Entwicklung, Produktmanagement und M... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Tax Reporting & Strategy Manager (m/w/d)*

JAEGGI Hybridtechnologie AGFürstenfeldbruck, de

Die Position stellt die steuerliche Compliance des Konzerns mit Schwerpunkt auf Tax Accounting, Tax Reporting und Tax Technology sicher.Darüber hianus trägt sie maßgeblich dazu bei, die Gruppe auf ... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Auszubildende Kaufmann/-Frau Für Digitalisierungsmanagement

Westnetz GmbHSeehausen, Federal Republic Of Germany, DE

Mit uns? Starte mit Deiner Ausbildung bei Westnetz durch – jetzt bewerben und die Energiewende mitgestalten! Du möchtest eine Ausbildung machen? Dann bist Du bei uns richtig.Erst recht, wenn Du daz... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Account Manager (m/w/d) - Fokus Modern Work / AI

Prodwaregermering, bayern, Deutschland

Prodware bietet innovative und zukunftsweisende Best-in-Class-Lösungen auf der Basis von Microsoft-Technologien.Wir gehören zu den größten europäischen Microsoft-Partnern und verfügen über mehr als... Mehr anzeigen

 • Gesponsert

Tax Reporting & Strategy Manager (m/w/d)*

Güntner Group Europe GmbHfürstenfeldbruck, bayern, Deutschland

Die Position stellt die steuerliche Compliance des Konzerns mit Schwerpunkt auf Tax Accounting, Tax Reporting und Tax Technology sicher.Darüber hinaus trägt sie maßgeblich dazu bei, die Gruppe auf ... Mehr anzeigen