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Quality & Regulatory Affairs Manager/Expert (m/w/d)Headsquare GmbH • München, DE
Quality & Regulatory Affairs Manager/Expert (m/w/d)

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Headsquare GmbH • München, DE
Vor 30+ Tagen
Stellenbeschreibung

Deine Aufgaben

  • Du führst unsere erste Medizinprodukt-Zertifizierung von der Zweckbestimmung bis zum CE-Zertifikat (MDR, angestrebt Klasse IIa)
  • Du baust unser QM-System nach ISO 13485 auf – aufsetzend auf unserem etablierten ISO-27001-Managementsystem
  • Du erstellst und pflegst die Dokumentation (Risikomanagement, Software-Lebenszyklus, klinische Bewertung)
  • Du wählst die Benannte Stelle aus und steuerst das Konformitätsbewertungsverfahren
  • Du übernimmst die Funktion der Verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR (PRRC)
  • Du koordinierst unsere ISO-27001-Audits gemeinsam mit unserem internen Informationssicherheits-Team
  • Du gestaltest perspektivisch die Vorbereitung eines BSI-C5-Testats mit
  • Du steuerst externe Berater und Prüfstellen und schulst das Team zu QM- und Regulatorik-Themen

Deine Qualifikationen

  • Du hast ein Studium der Medizintechnik, Naturwissenschaften, des Ingenieurwesens oder eines vergleichbaren Fachs abgeschlossen
  • Du bringst mindestens zweijährige Erfahrung in Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit – idealerweise Software (SaMD)
  • Du erfüllst die Anforderungen an die Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR
  • Du kennst MDR, ISO 13485 und ISO 14971 aus der Praxis; IEC 62304 ist Dir vertraut
  • Du arbeitest strukturiert, selbständig und pragmatisch – Qualität ist Dir wichtig
  • Du arbeitest gerne in kleinen, motivierten Teams
  • Du sprichst fließend Deutsch und verhandlungssicher Englisch

Unser Angebot

  • Eine sinnvolle Tätigkeit – wir treiben das wichtige Thema Prävention voran
  • Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
  • Große Gestaltungsspielräume
  • Flexible Arbeitsbedingungen
  • Sehr gute Entwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Modernes Büro, Team-Events, Gesundheitsleistungen und vieles mehr

Über uns

Wir sind ein Unternehmen aus München, das eine digitale BGF-Plattform, Check-ups, Lebensstil-Coaching und Online-Events für Mitarbeitende anbietet. Mit diesen Produkten gehören wir zu den digitalen Innovationsführern auf dem Markt für Gesundheitsleistungen.

Motivierende Gesundheitsangebote zu gestalten ist eine spannende Herausforderung. Werde Teil unseres Teams – gemeinsam helfen wir Menschen dabei, fit und gesund zu bleiben!

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Quality & Regulatory Affairs Manager/Expert (m/w/d) • München, DE

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