Quality Assurance GMP Compliance Manager (m/f/d)

Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen.

Zur Verstärkung unserer operativen Qualitätseinheit am Produktionsstandort in Unterschleißheim suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Quality Assurance GMP Compliance Manager (m/f/d).

Standort: Unterschleißheim (bei München) | Vollzeit.

Ihre Aufgaben:

• Eigenständige Steuerung von Prozessen in den Qualitätssystemen (u. a. Deviation Management, Complaint Handling, Change Control) und Sicherstellung eines effektiven Qualitätsmanagements innerhalb der QA Operations
• Strategische Weiterentwicklung der Qualität und GMP-Compliance in den operativen Bereichen
• DEPOC für Technikthemen
• Sicherstellung von"QA on the shop floor"
• Anleitung und Unterstützung von Produktion, Qualitätskontrolle und weiteren relevanten Abteilungen bei GMP-Fragestellungen im Verantwortungsbereich
• Unterstützung bei der Weiterentwicklung und kontinuierlichen Verbesserung qualitätsrelevanter Kennzahlen
• Ggf. Übernahme eines Qualitätssystems inkl. Erstellung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter SOPs sowie Vertretung des Standortes im globalen Netzwerk
• Mitwirkung bei Behördeninspektionen, Lieferantenbewertungen und ggf. Teilnahme an Audits
• Unterstützung bei aseptischen Validierungen und Schulungen

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erste Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung bzw. im industriellen Bereich oder mehrjährige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Qualifikation in einem regulierten Umfeld mit hohen Qualitäts- und Hygieneanforderungen
• Gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen und Qualitätssicherungssysteme
• Grundlegende Kenntnisse in der Herstellung von Arzneimitteln, aseptischen Prozessen, QC-Analytik und der Verfahrenstechnik
• Schnelle Auffassungsgabe und die Fähigkeit in einem cross-funktionalen Team zu arbeiten
• Zuverlässigkeit, Ergebnisorientierung, Stresstoleranz, sehr gute kommunikative Fähigkeiten, sowie Überzeugungs- und Durchsetzungsvermögen
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie Technical Writing Skills

Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.

Required Skills:
Aseptic Manufacturing, Audits Compliance, Corrective and Preventive Action (CAPA), Documentation Review, Driving Continuous Improvement, GMP Compliance, Quality Assurance Processes, Quality Assurance Tools, Quality Standards, Root Cause Analysis (RCA)

Preferred Skills:
Manufacturing, Quality Management Systems (QMS)