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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)SYNERGIE Personal Deutschland GmbH • Darmstadt, de
Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

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Vor 2 Tagen
Stellenbeschreibung

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) verantworten Sie die regulatorische Compliance unserer pharmazeutischen bzw. medizinischen Produkte über deren gesamten Produktlebenszyklus. Sie stellen sicher, dass regulatorische Anforderungen frühzeitig erkannt, umgesetzt und nachhaltig in die Unternehmens- und Qualitätsprozesse integriert werden. Damit leisten Sie einen wesentlichen Beitrag zur Produktkonformität, Patientensicherheit und nachhaltigen Marktfähigkeit des Produktportfolios. In enger Zusammenarbeit mit Quality Management, Medical Affairs, Produktion, Forschung & Entwicklung, Clinical Affairs und Supply Chain begleiten Sie regulatorische Fragestellungen und tragen maßgeblich dazu bei, die Zulassungsfähigkeit und Compliance unserer Produkte sicherzustellen.

Was Sie erwarten dürfen

  • Eine verantwortungsvolle Position an der Schnittstelle von Regulatory Affairs, Quality und Business
  • Gestaltungsmöglichkeiten bei der Weiterentwicklung regulatorischer und qualitätsbezogener Prozesse
  • Zusammenarbeit mit interdisziplinären und internationalen Teams
  • Ein anspruchsvolles und abwechslungsreiches Aufgabenfeld mit hoher fachlicher Verantwortung
  • Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung
  • Ein modernes Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen und Raum für Eigeninitiative

Ihre Aufgaben

Regulatory Affairs & Compliance

  • Verantwortung für regulatorische Fragestellungen und Anforderungen im nationalen und internationalen Umfeld
  • Überwachung und Bewertung relevanter regulatorischer Änderungen und deren Auswirkungen auf Produkte und Prozesse
  • Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus
  • Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für bestehende und neue Produkte
  • Vorbereitung, Pflege und Bewertung regulatorischer Dokumentationen
  • Begleitung von Zulassungs-, Änderungs- und Registrierungsverfahren
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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) • Darmstadt, de

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