Manager GMP Data Integrity & CSV *

Gestalten Sie Ihre Zukunft – gemeinsam für die Medizin von morgen

Wir sind ein führendes, klinisch fortgeschrittenes und biopharmazeutisches Stammzellunternehmen mit über 20 Jahren Erfahrung am Standort Heidelberg und widmen uns der Arzneimittelentwicklung basierend auf ABCB5-positiven (ABCB5+) mesenchymalen Stammzellen als Plattformtechnologie.

Unser Fokus liegt auf der Entwicklung innovativer Stammzelltherapien für Patientinnen und Patienten mit schweren, immun- und entzündungsbedingten Erkrankungen und hohem ungedecktem medizinischem Bedarf – insbesondere im Bereich seltener Erkrankungen. Unser Ziel ist es, dort neue therapeutische Standards zu etablieren, wo bislang keine zufriedenstellenden Behandlungsoptionen bestehen.

Unsere ABCB5-positiven adulten mesenchymalen Stamm-/Stromazellen aus der Haut als charakterisierter, hochreiner Wirkstoff – patentrechtlich geschützt, nach höchsten Qualitätsstandards (GMP/GfP/GLP) hergestellt – haben das Potenzial, in bestimmten Indikationen einen echten „Game-Changer“ und Wendepunkt in der Therapie darzustellen. Als Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) nach § 13 AMG entwickeln und produzieren wir proprietäre Zelltherapeutika, die sich aktuell in late-stage Zulassungsstudien befinden.

Über 130 Mitarbeitende tragen täglich dazu bei, innovative Zelltherapien in die klinische Anwendung zu bringen – vielleicht bald auch Sie?

Manager GMP Data Integrity & CSV *

In dieser Rolle suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit, die GMP Data Integrity- und CSV-Themen eigenständig bewertet, steuert und weiterentwickelt und damit wesentlich zur Sicherstellung regulatorischer Compliance in einem innovativen ATMP-Umfeld beiträgt.

• Eigenständige Weiterentwicklung und operative Umsetzung des GMP Data Integrity-Programms
• Fundierte, risikobasierte Bewertung von GxP-Relevanz, Kritikalität, Datenintegrität, Datenflüssen sowie des gesamten System-Lifecycles
• Fachliche Begleitung von Validierungs-, Revalidierungs-, Migrations- und Stilllegungsaktivitäten computergestützter GMP-Systeme
• Erstellung, Prüfung und Bewertung risikobasierter Validierungs- und Lifecycle-Dokumentation
• Bewertung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls hinsichtlich Datenintegrität und validiertem Zustand computergestützter Systeme
• Koordination von Periodic Reviews und Governance-Aktivitäten zu Benutzerrechten, Audit Trails, Backup/Restore und elektronischen Records
• Erstellung und Pflege relevanter SOPs, Templates und Schulungsunterlagen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, pharmazeutisches, technisches oder IT-nahes Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, vorzugsweise in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie
• Fundierte praktische Erfahrung in GMP Data Integrity, CSV, Digital Quality oder computergestützten GMP-Systemen
• Sicherheit im Umgang mit komplexen Fragestellungen sowie die Fähigkeit, Themen fachlich zu führen und pragmatisch voranzubringen
• Gute Kenntnisse relevanter Regularien und Standards, z. B. EU-GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11, ISPE GAMP®5 und ALCOA++
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägtem GMP-Verständnis
• Sehr gute Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse
• Kommunikationsstärke und Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit

• Festanstellung in Vollzeit mit attraktiver Vergütung
• Flexibles individuelles Mobilitätsbudget sowie kostenlose Parkplätze
• Kostenlose Getränke und frisches Obst für den Arbeitsalltag
• Umfangreiche Corporate Benefits
• Betriebliche Altersvorsorge
• Vielfältige Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Ein motiviertes, unterstützendes und kollegiales Team

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