Regulatory Affairs Specialist (w/m/d)

Ihre Aufgaben

• Eigenständige Erstellung, Koordination und Zusammenstellung regulatorischer Dokumentationen und Zulassungsunterlagen für komplexere Produkte im internationalen Umfeld
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen unter Berücksichtigung unterschiedlicher globaler regulatorischer Rahmenbedingungen
• Anwendung fundierter Kenntnisse regulatorischer Prozesse und interner Abläufe sowie eigenständige Bearbeitung anspruchsvoller regulatorischer Fragestellungen
• Entwicklung und Umsetzung geeigneter regulatorischer Strategien unter Berücksichtigung regionaler Anforderungen und regulatorischer Besonderheiten
• Frühzeitige Identifikation potenzieller regulatorischer Herausforderungen sowie Entwicklung geeigneter Lösungs- und Mitigationsstrategien
• Enge Zusammenarbeit und proaktive Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern, insbesondere aus R&D, QC, Operations und Clinical
• Aufbau und Pflege nachhaltiger Beziehungen zu relevanten internen und externen Ansprechpartnern sowie Verständnis für deren Rollen, Anforderungen und Verantwortlichkeiten
• Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits
• Eigenständige Bearbeitung von Aufgaben und Projekten mit geringem bis keinem Betreuungsaufwand sowie Übernahme von Verantwortung für den eigenen Aufgabenbereich
• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungs- und Innovationsmöglichkeiten im regulatorischen Umfeld
• Eigenständige Analyse und strukturierte Lösung auch komplexerer regulatorischer Fragestellungen unter Berücksichtigung von Compliance, Kosten und Effizienz
• Aktive Mitgestaltung der Digitalisierung und Optimierung regulatorischer Prozesse sowie verantwortungsvoller Umgang mit regulatorischen Daten und Tools
• Förderung einer offenen, konstruktiven und inklusiven Zusammenarbeit sowie aktiver Austausch von Wissen und Erfahrungen innerhalb des Teams
• Unterstützung und fachliche Begleitung weniger erfahrener Teammitglieder im Bereich Regulatory Affairs
• Zusammenarbeit mit internationalen Teams und Schnittstellen, auch ohne direkte fachliche oder disziplinarische Weisungsbefugnis
• Eigenständige Erstellung, Koordination und Zusammenstellung regulatorischer Dokumentationen und Zulassungsunterlagen für komplexere Produkte im internationalen Umfeld
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen unter Berücksichtigung unterschiedlicher globaler regulatorischer Rahmenbedingungen
• Anwendung fundierter Kenntnisse regulatorischer Prozesse und interner Abläufe sowie eigenständige Bearbeitung anspruchsvoller regulatorischer Fragestellungen
• Entwicklung und Umsetzung geeigneter regulatorischer Strategien unter Berücksichtigung regionaler Anforderungen und regulatorischer Besonderheiten
• Frühzeitige Identifikation potenzieller regulatorischer Herausforderungen sowie Entwicklung geeigneter Lösungs- und Mitigationsstrategien
• Enge Zusammenarbeit und proaktive Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern, insbesondere aus R&D, QC, Operations und Clinical
• Aufbau und Pflege nachhaltiger Beziehungen zu relevanten internen und externen Ansprechpartnern sowie Verständnis für deren Rollen, Anforderungen und Verantwortlichkeiten
• Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits
• Eigenständige Bearbeitung von Aufgaben und Projekten mit geringem bis keinem Betreuungsaufwand sowie Übernahme von Verantwortung für den eigenen Aufgabenbereich
• Identifikation und Umsetzung von Verbesserungs- und Innovationsmöglichkeiten im regulatorischen Umfeld
• Eigenständige Analyse und strukturierte Lösung auch komplexerer regulatorischer Fragestellungen unter Berücksichtigung von Compliance, Kosten und Effizienz
• Aktive Mitgestaltung der Digitalisierung und Optimierung regulatorischer Prozesse sowie verantwortungsvoller Umgang mit regulatorischen Daten und Tools
• Förderung einer offenen, konstruktiven und inklusiven Zusammenarbeit sowie aktiver Austausch von Wissen und Erfahrungen innerhalb des Teams
• Unterstützung und fachliche Begleitung weniger erfahrener Teammitglieder im Bereich Regulatory Affairs
• Zusammenarbeit mit internationalen Teams und Schnittstellen, auch ohne direkte fachliche oder disziplinarische Weisungsbefugnis

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium in Life Sciences, Data Science oder einer vergleichbaren Fachrichtung; alternativ eine vergleichbare Qualifikation bzw. einschlägige Berufsausbildung, beispielsweise als Techniker oder Laborant
• Mehrjährige Berufserfahrung, idealerweise 5-7 Jahre, in Regulatory Affairs, R&D, Quality, Operations und/oder Clinical
• Erste bzw. fundierte praktische Erfahrung im Bereich Healthcare Regulatory Affairs
• Erfahrung in der eigenständigen Bearbeitung komplexerer Aufgabenstellungen und idealerweise in der Mitarbeit an internationalen bzw. globalen Projekten
• Fähigkeit, regulatorische Anforderungen zu analysieren, auf unterschiedliche regionale Rahmenbedingungen zu übertragen und geeignete Strategien abzuleiten
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägter Entscheidungsfähigkeit
• Sicheres und proaktives Auftreten gegenüber internen und externen Schnittstellen, insbesondere in der Zusammenarbeit mit R&D, QC und internationalen Regulatory-Affairs-Teams

Ihre Vorteile

Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist, von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter sowie von gegenseitiger Wertschätzung - zwischen den Mitarbeitern und auf allen Unternehmensebenen. Dazu gehören neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrem Account Manager. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet. Unbefristete Arbeitsverträge, 30 Tage Urlaub, Arbeitskontenregelung sowie betriebliche, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge sind bei uns selbstverständlich.