Sachkundige Person / Qualified Person für Klinische Prüfpräparate (Bulk Drug Product) (all genders)

Stellenbeschreibung

Herzlich willkommen bei Abbvie! Als Teil eines internationalen Unternehmens mit über 58.000 Mitarbeitern weltweit und rund 3.500 Mitarbeitern in Deutschland hast Du die Möglichkeit, eng mit uns zusammenzuarbeiten, um die gesundheitlichen Herausforderungen von morgen zu meistern. Du hast eine Leidenschaft für die Verbesserung der Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt? Du möchtest Dein Fachwissen einsetzen, um die Lebensqualität von Patienten zu verbessern? In einem herausfordernden Arbeitsumfeld, das Dir die Möglichkeit bietet, Deine eigenen Fähigkeiten zu erweitern und zu entwickeln? Dann bist Du bei uns richtig!

Gemeinsam großes bewegen – als Sachkundige Person / Qualified Person für Klinische Prüfpräparate (Bulk Drug Product) (all genders)

Gestalte als Qualified Person (QP) die Zukunft der klinischen Prüfpräparate aktiv mit und übernehme eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle entlang der Herstellung, Prüfung und Freigabe von Bulkprodukten. In einem dynamischen und regulierten Umfeld sichere höchste Qualitäts- und Compliance-Standards, treibe die Weiterentwicklung unserer Prozesse voran und leisten mit deiner Expertise einen wesentlichen Beitrag zur erfolgreichen Entwicklung innovativer Arzneimittel.

Hauptaufgaben

• Ausübung der Funktion als Qualified Person (QP) / Sachkundige Person gemäß AMG § 14 , GMP-Leitfaden und CTR No 536/2014
• Verantwortung für die Chargenfreigabe (GMP-Confirmation) von Prüfpräparaten (Bulkprodukte)
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung, Prüfung, Freigabe, Lagerung und des Versands von Prüfpräparaten sowie importierten Produkten
• Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen, Übereinstimmung mit IND/IMPD Einreichungen und der Produktqualität/-sicherheit
• Untersuchung und Bewertung von Qualitätsereignissen einschließlich Ursachenanalyse, pharmazeutischer Beurteilung sowie Definition und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen
• Bewertung von Änderungen an Herstellprozessen, Prüfmethoden und relevanten Qualitätsdokumenten
• Aktive Mitarbeit in interdisziplinären Produktentwicklungsteams, z. B. in CMC- und Supply-Chain-Teams
• Erstellung und Revision von SOPs sowie Unterstützung bei der Erstellung und Verhandlung von Quality Agreements (QAA/TQA)
• Mitwirkung bei Audits, Behörderninspektionen sowie Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen und Due Diligence- und Inlicensing-Aktivitäten
• Aktive Weiterentwicklung des Qualitätssicherungssystems für Prüfpräparate sowie kontinuierliche Optimierung relevanter Prozesse
• Initiierung und Begleitung von Maßnahmen zur Prozessverbesserung und zur weiteren Stärkung von Effizienz und Compliance

Qualifikationen

Erfahrungen, die Sie zu einem starken Kandidaten für diese Rolle machen:

• Approbation zum Apotheker oder gleichwertige Ausbildung gemäß Anforderungen des § 15, AMG, Abs 1,2
• Mehrjährige Berufserfahrung als Qualified Person vorwiegend für chemisch und/oder biologisch definierte Produkte und Wirkstoffe, idealerweise für Prüfarzneimittel
• Kompetenz in der Qualitätsbeurteilung von Wirkstoffen, Sachkenntnis nach §15, AMG Abs. 3a Nr.6 erwünscht
• Kompetenz in der Qualitätsbeurteilung von ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products), Sachkenntnis nach §15, AMG Abs. 3a Nr. 1 sind von Vorteil
• Weiterbildung zum Fachapotheker erwünscht (vorzugsweise Pharmazeutische Analytik, Pharmazeutische Technologie oder Arzneimittelinformation)
• Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalem rechtlichen Vorgaben, cGMP Anforderungen und Regularien
• Sehr gute Kenntnisse in der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
• Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen mit systematischer Analyse komplexer Situationen zur Identifizierung von Problemen und effektiven Problemlösungsstrategien
• Sicheres Auftreten, Entscheidungskompetenz und professionelles Handeln auch in kritischen und komplexen Situationen
• Ausgeprägte Teamfähigkeit sowie sehr gute Zusammenarbeit in cross-funktionalen und globalen Strukturen
• Hervorragende Kommunikationsfähigkeit im globalen und interdisziplinären Umfeld
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Kenntnisse in Lean Six Sigma und Projektmanagement sind von Vorteil

Wie wir gemeinsam Großes bewegen

• mit einem diversen Arbeitsumfeld, wo Du etwas bewirken kannst
• mit einer offenen Unternehmenskultur
• mit einer attraktiven Vergütung
• mit einem intensiven Onboarding inkl. einem Mentor *in
• mit flexiblen Arbeitsmodellen für eine gesunde Work-Life-Balance
• mit einem betrieblichen Gesundheitsmanagement mit umfassenden Gesundheits- und Bewegungsprogrammen
• mit betrieblichen Sozialleistungen
• mit vielfältigen Karrieremöglichkeiten in einer internationalen Organisation
• mit hochkarätigen, attraktiven Entwicklungsmöglichkeiten
• mit einem starken, internationalen Netzwerk

Wir wurden mehrfach und weltweit zum „Great Place to Work“ gewählt und sind stolz darauf, unseren Mitarbeitern*innen die Flexibilität zu bieten, die eine gesunde Work-Life-Balance gewährleistet. Wir nehmen unseren Einfluss auf die Umwelt und die Gesellschaft ernst und konzentrieren und deshalb darauf, regelmäßig etwas zurückzugeben. Wir engagieren uns für Gerechtigkeit, Gleichheit, Vielfalt und Inklusion (EED&I) – das ist von grundlegender Bedeutung für uns. Dazu gehört die Wertschätzung unterschiedlicher Perspektiven, die Schaffung einer integrativen Kultur und der würdevolle und respektvolle Umgang mit allen Mitarbeitern*innen.

Bei AbbVie zählt Dein individueller Beitrag – Hilf uns, gemeinsam Großes zu bewegen. Sei ein Teil von unserem Erfolg und wachse mit uns – und wachse über Dich hinaus! Klingt wie die perfekte Karrierechance für Dich? Dann freuen wir uns auf Deine Bewerbung. Alles, was Du benötigst, ist ein vollständiger Lebenslauf – alles Weitere besprechen wir dann persönlich mit Dir.

Hast Du noch Fragen? Schicke gerne eine E-Mail an TalentAcquisition.de@abbvie.com. Wir freuen uns auf Deine Kontaktaufnahme!

Zusätzliche Informationen

AbbVie setzt sich für Chancengleichheit ein und verpflichtet sich, mit Integrität zu arbeiten, Innovationen voranzutreiben, Leben zu verändern und unserer Gemeinschaft zu dienen. Chancengleichheit bei Arbeitgeber/Veteranen/Behinderten.