Studienassistenz / Studienkoordination (m/w/d)

Medizinische Studienassistenz / Studienkoordination (m/w/d) Institut für Pathologie

Das Institut für Pathologie der Universität Regensburg übernimmt Aufgaben in Forschung, Lehre und Krankenversorgung und betreut neben dem Universitätsklinikum mehrere Krankenhäuser in der Region. Das Aufgabenfeld umfasst das gesamte diagnostische Spektrum einer Universitätspathologie sowie insbesondere die gewebebasierte Krebsforschung, die Digitalpathologie und die Mitwirkung an klinischen Studien.

Eckpunkte

Beginn: zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Umfang: Vollzeit 40h / Woche (teilzeitgeeignet)

Vergütung: TV-L bis E9b

Befristung: befristet für 2 Jahre

Wir bieten

Eine abwechslungsreiche, anspruchsvolle und verantwortungsvolle Tätigkeit an der Schnittstelle von klinischen Studien, Forschung, Diagnostik und Digitalisierung

Eine hervorragende Arbeitsatmosphäre in einem freundlichen Team mit flachen Hierarchien

Die Möglichkeit, eine innovative Studien- und Digitalpathologie-Infrastruktur mit unmittelbarer Bedeutung für Forschung und Patientenversorgung aktiv mitzugestalten

Die üblichen Sozialleistungen des öffentlichen Dienstes

Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Weiterbildung

Ihre Aufgaben

Weiterentwicklung einer GCP-konformen institutsinternen Studienzentrale einschließlich eines Qualitätsmanagementsystems mit SOPs, Workflows, Formblättern und studienspezifischen Dokumenten

Implementierung und Weiterentwicklung GCP-konformer Studienprozesse unter Berücksichtigung der Clinical Trials Regulation (EU) Nr. 536/2014 sowie datenschutzrechtlicher und ethischer Anforderungen

Je nach Eignung supervidierte oder selbstständige Prüfung von Studienanfragen und -unterlagen, insbesondere Studienprotokollen, Labor- bzw. Pathologie-Manuals, Ethikvoten, Datenschutzunterlagen und Einwilligungserklärungen

Durchführung von Machbarkeitsanalysen und fachlich fundierte Aufbereitung der Ergebnisse als Entscheidungsgrundlage für die ärztliche Leitung

Erstellung von Budget- und Kostenkalkulationen, Leistungsbewertungen und Kostenvoranschlägen sowie Vorbereitung von Vertragsinhalten in Abstimmung mit Sponsoren, CROs und dem Zentrum für Klinische Studien

Zentrale Koordination und Steuerung institutsinterner Studienabläufe einschließlich der Proben- und Gewebelogistik sowie Abstimmung mit klinischen Partnern, Studienzentren, Laboren und beteiligten Mitarbeitenden

Koordination und Unterstützung klinisch-translationaler Forschungsprojekte sowie assoziierter Dritt- und Projektmittel

Betreuung und Koordination studentischer Hilfskräfte beim Aufbau und bei der Digitalisierung von Forschungskohorten

Konzeption und Implementierung digitaler diagnostischer und studienbezogener Workflows

Mitwirkung bei Auswahl, Einführung, Integration und Weiterentwicklung eines institutsweiten Image Management Systems (IMS) als Grundlage für digitale Pathologie und perspektivische digitale Primärbefundung

Mitwirkung an Daten-, Archivierungs- und Schnittstellenkonzepten sowie Koordination der technischen und organisatorischen Umsetzung in Abstimmung mit IT, Herstellern und ärztlichem Personal

Mitwirkung bei regulatorischen und qualitätssichernden Anforderungen, insbesondere im Rahmen der DAkkS-Akkreditierung und der Einführung digitaler Prozesse

Korrespondenz in deutscher und englischer Sprache mit Sponsoren, CROs, klinischen Prüfzentren, Principal Investigators, Verbundpartnern und dem Zentrum für Klinische Studien

Mitwirkung an instituts-/standortübergreifenden Forschungs-/Versorgungsnetzwerken, v.a. im Nationalen Autopsienetzwerk (NATON) d. Netzwerks Universitätsmedizin (NUM), im NCT-Netzwerk, im Nationalen Netzwerk Genomische Medizin (nNGM), im Zentrum für Personalisierte Medizin, im Modellvorhaben gem. §64e SGB V

Unterstützung der Öffentlichkeitsarbeit und Pflege studienbezogener Webinhalte

Ihr Profil

Abgeschlossene Berufsausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, kaufmännischen oder vergleichbaren Beruf; für die Übertragung höherwertiger Aufgaben ist ein einschlägiger Hochschulabschluss oder eine gleichwertige Qualifikation und Berufserfahrung von Vorteil

Kenntnisse und praktische Erfahrung im klinischen Studienmanagement, vorzugsweise in einer universitären Einrichtung, einem Universitätsklinikum, einer CRO oder einem vergleichbaren Umfeld

Weiterbildung zur/zum Clinical Research Associate (CRA) oder Erfahrung im klinischen Monitoring sind wünschenswert

Kenntnisse und Fähigkeiten

Fundierte Kenntnisse der Good Clinical Practice (GCP) sowie ein sicherer Umgang mit regulatorischen, ethischen und datenschutzrechtlichen Anforderungen klinischer Studien

Erfahrung in der selbstständigen Bewertung komplexer Studienunterlagen, in Machbarkeitsanalysen sowie in Budgetierung, Kostenkalkulation oder Vertragsvorbereitung ist für die Übertragung von Aufgaben der EG 9b besonders erwünscht

Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen, SOP-Erstellung und/oder Akkreditierungsprozessen ist wünschenswert

Kenntnisse im Bereich Digitalpathologie, Image Management Systeme, medizinische IT, Datenmanagement oder Schnittstellenkonzeption sind von Vorteil

Statistische und datenanalytische Kenntnisse, beispielsweise in R, sind von Vorteil

Sehr gute organisatorische und konzeptionelle Fähigkeiten sowie eine strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise

Sicherer Umgang mit MS Office und digitalen Kollaborations- und Dokumentationswerkzeugen

Sehr gute Deutschkenntnisse und sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke, verbindliche und respektvolle Umgangsformen, Vertraulichkeit, Loyalität, Flexibilität, Gewissenhaftigkeit und Belastbarkeit

Die Universität Regensburg strebt eine Erhöhung des Frauenanteils an und fordert daher qualifizierte Frauen ausdrücklich zur Bewerbung auf. Die Universität Regensburg setzt sich besonders für die Vereinbarkeit von Familie und Beruf ein.

Bei im Wesentlichen gleicher Eignung werden schwerbehinderte Bewerberinnen und Bewerber bevorzugt eingestellt.

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