Senior Manager (m/w/d) Regulatory Affairs Quality & Dossier Management

Für einen unserer Pharmakunden im Umkreis Baden-Baden suchen wir aktuell einen Senior Manager (m/w/d) Regulatory Affairs Quality & Dossier Management.

Kundendetails

Akkodis ist ein globales Beratungsunternehmen für Digital Engineering, das Technologie und Talente zusammenbringt, um Transformation zu beschleunigen, Innovation voranzutreiben und eine intelligentere Zukunft zu gestalten. Mit mehr als 50.000 Expert:innen in über 30 Ländern verbinden wir Branchen und Technologien miteinander - von AI und Data Analytics bis zu Cloud, Edge, Automatisierung und Cybersecurity.

Stellenbeschreibung

• Verantwortung für Erstellung, Review, Aktualisierung und strategische Weiterentwicklung regulatorischer CMC-Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren, insbesondere CTD-Module 2.3 und 3
• Koordination der Erstellung regulatorischer Dokumente und Datenpakete in enger Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, QA, Produktion, Analytik und Entwicklung
• Eigenständige Erstellung, Konsolidierung und Qualitätskontrolle von Zulassungsdossiers einschließlich eCTD-Einreichungen, Variations und Renewals
• Bewertung regulatorischer Anforderungen und Entwicklung von Zulassungsstrategien im Bereich Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
• Bearbeitung komplexer nationaler und internationaler Behördenanfragen sowie Erstellung fundierter Responses und wissenschaftlich-regulatorischer Begründungen
• Monitoring regulatorischer Entwicklungen und Bewertung der Auswirkungen auf bestehende Zulassungen und laufende Projekte
• Leitung und Mitwirkung an Projekten zur Optimierung regulatorischer Prozesse, Dokumentationsstandards, Data Governance und eCTD-Compliance
• Fachliche Beratung interner Stakeholder zu regulatorischen und CMC-relevanten Fragestellungen sowie Unterstützung bei Inspektionen und Audits

Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie oder Biotechnologie; Promotion von Vorteil
• Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs CMC, Pharmaceutical Affairs oder einer vergleichbaren Funktion im pharmazeutischen bzw. GxP-regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (EU, nationale Behörden, ICH) sowie Erfahrung mit CTD/eCTD-Dossiers
• Nachgewiesene Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von CMC-Dokumentationen für CTD-Module 2.3 und 3 sowie in Variations, Renewals und Lifecycle Management
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Dokumentenmanagement- und Publishing-Systemen, z. B. eCTD Manager
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie hohe Kompetenz in der Bewertung komplexer pharmazeutischer und regulatorischer Sachverhalte
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Management-Kompetenz

Das Angebot

• Abwechslungsreiche und vielseitige Themen in einem modernen, multikulturellen Arbeitsumfeld
• Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit mobil zu arbeiten
• Betriebsrente: 100% arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge
• Betriebliche Krankenversicherung: Jährliches Budget von 900 €, z.B. für Sehhilfen, Zahnvorsorge
• Sicherer Arbeitsplatz in einem attraktiven, wachsenden Pharmaunternehmen