Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (m/w/d)
pmX GmbH • Tuttlingen, Baden-Württemberg, DE
Vor 11 Tagen
Stellenbeschreibung
Deine Aufgaben
- Steuerung von Produktzulassungen und regulatorischen Anforderungen
- Überwachung von Produktänderungen und Post-Market-Surveillance Aktivitäten
- Bewertung relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben
- Definition von Produktanforderungen für Neuentwicklungen
- Bewertung regulatorischer Änderungen und Umsetzung notwendiger Maßnahmen
- Koordination von Risikomanagementprozessen in Entwicklungsprojekten
- Organisation und Begleitung externer Prüfungen
- Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß Normanforderungen
Dein Profil
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
- Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 und internationaler Zulassungsanforderungen
- Erfahrung mit Normen wie ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993
- Erfahrung im Projektmanagement
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Über uns
pmX ist ein partizipativ geführtes Beratungs- und Ingenieurunternehmen mit Sitz in Stuttgart, Deutschland. Unsere Fachgebiete umfassen Projektmanagement, Prozessoptimierung und Qualitätsengineering.
Wir streben danach, eine exzellente Projektdurchführung zu gewährleisten, indem wir die Menschen in den Mittelpunkt stellen. Unser Teamgeist und unsere werteorientierte Unternehmenskultur unterscheiden uns von anderen Unternehmen in der Branche.
Das bedeutet für uns, gemeinsam erfolgreich zu sein, indem wir nachhaltige Geschäftspraktiken pflegen, Respekt zeigen und innovativ denken. Wir haben unsere Grundprinzipien gemeinsam entwickelt, und unsere Unternehmensprozesse, Entscheidungen und Ziele sind jederzeit transparent.