Manager Quality Systems (w/m/d)

Manager Quality Systems (w/m/d)br/br/Insidebr/br/Innovation in Therapie und Diagnose – dafür setzen wir uns ein.br/br/Als Marktführer für 3D-Tracking-Technologie vertrauen seit über 20 Jahren weltweit führende Medizintechnikunternehmen auf NDI. Mit unserer Hightech-Expertise entwickeln wir digitale Lösungen für moderne medizinische Anwendungen.br/br/An vier Standorten in Deutschland, Kanada, den USA und Hongkong arbeiten wir in einem internationalen Umfeld mit kurzen Wegen, offener Kommunikation und echter Teamkultur. Vielfalt, Vertrauen und Begeisterung prägen unsere Zusammenarbeit – hier kennt man sich, unterstützt sich und feiert Erfolge gemeinsam.br/br/Tasksbr/br/Werden Sie Teil unseres Quality Teams und übernehmen Sie als Manager Quality Systems die fachliche und disziplinarische Führung des Quality Engineering Teams sowie die kontinuierliche Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems:br/br/Sie führen das Quality Engineering Team fachlich und disziplinarisch, planen Aufgaben, Kapazitäten und Prioritäten und stellen die Qualifikation und Weiterentwicklung Ihrer Mitarbeitenden sicherbr/br/Sie pflegen und verbessern unser Qualitätsmanagementsystem kontinuierlich. Gemeinsam mit Regulatory Affairs übertragen Sie ISO 13485 und die geltenden regulatorischen Anforderungen in unsere Prozesse, schließen Compliance-Lücken und unterstützen standortübergreifend abgestimmte Qualitätsstandardsbr/br/Sie entwickeln und aktualisieren SOPs, Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen und koordinieren deren Freigabe, Schulung und fristgerechte Umsetzung. Darüber hinaus verantworten Sie Dokumentenlenkung, QMS-Änderungsmanagement und die Administration von Dot Compliancebr/br/Sie planen und steuern das Auditprogramm, führen interne und Lieferantenaudits durch und begleiten Kunden- und Zertifizierungsaudits. Feststellungen bewerten Sie systematisch und verfolgen die zugeordneten Maßnahmen bis zum fristgerechten und wirksamen Abschlussbr/br/Sie führen den CAPA-Prozess und stellen systematische Ursachenanalysen sowie Wirksamkeitsprüfungen sicher. Die Bearbeitung von Abweichungen und SCAR steuern Sie methodisch und verfolgen gemeinsam mit den zuständigen Funktionen Ursachen und Maßnahmen nachbr/br/Sie analysieren QMS-Kennzahlen, leiten Trends und Handlungsbedarf ab und bereiten die Managementbewertung vor. Zudem leiten Sie Qualitätsverbesserungsprojekte und schulen Mitarbeitende zu QMS-Prozessen und Qualitätsmethodenbr/br/Profilebr/br/Sie verfügen über ein abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise in Ingenieur- oder Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtungbr/br/Sie bringen mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Qualitätsbereich sowie praktische Verantwortung für QMS, Audits und CAPA mitbr/br/Sie haben Erfahrung in fachlicher Team- oder Projektleitung. Disziplinarische Führungserfahrung sowie Weiterbildungen in Führung, Qualitätsmanagement oder Prozessverbesserung sind von Vorteilbr/br/Sie wenden ISO 13485 sicher an und beherrschen Auditplanung, CAPA, Ursachenanalyse, Dokumentenlenkung und Änderungsmanagement. Eine Qualifikation als interner Auditor ist wünschenswertbr/br/Sie sind mit QMS, Kennzahlen- und Datenanalysen sowie MS Office vertraut. Kenntnisse in Dot Compliance, Epicor und statistischen Verbesserungsmethoden sind von Vorteilbr/br/Sie verfügen über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse. Erfahrung in der Medizintechnik und standortübergreifender Zusammenarbeit ist wünschenswertbr/br/Sie führen klar und verbindlich, kommunizieren adressatengerecht und arbeiten strukturiert, eigenständig und analytisch. Durchsetzungsvermögen, Konflikt- und Teamfähigkeit, Integrität sowie kontinuierliche Verbesserungsbereitschaft runden Ihr Profil abbr/br/