Senior GxP & AI Compliance Business Analyst (all gender)
Alten • mannheim, Deutschland
Vor einer Stunde
Stellenbeschreibung
Overview
In dieser Rolle arbeiten Sie als Bindeglied zwischen Fachbereichen, Qualitätsmanagement und Software-/Datenteams, um regulatorische Anforderungen in digitalen, datengetriebenen Umgebungen umzusetzen. Sie analysieren Compliance-Herausforderungen, moderieren Workshops und sichern die Nachvollziehbarkeit der Anforderungen über den Lösungslebenszyklus. Sie bewerten moderne Software- und Cloud-Lösungen hinsichtlich GxP und Datenschutz, und unterstützen so die Geschäftstätigkeit im regulierten Umfeld der Life Sciences. Die Position bietet die Chance, AI-Governance-Themen und EU-regulative Entwicklungen praxisnah mitzugestalten.
Leistungen / Benefits
- Talent Management – Karriereentwicklung
- Work-Life-Balance – flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten
- EGYM Wellpass
- Dienstradleasing
- Green Mobility
- unbefristeter Arbeitsvertrag
Verantwortungsbereiche
- Analyse komplexer fachlicher, technischer und regulatorischer Anforderungen in digitalen Umgebungen
- Übersetzung regulatorischer Vorgaben in konkrete Business- und Systemanforderungen
- Durchführung von Gap-Analysen, Risikoanalysen und Compliance Assessments
- Moderation von Workshops und Abstimmungen mit Stakeholdern
- Dokumentation und Optimierung von Geschäftsprozessen; Gewährleistung der Nachvollziehbarkeit der Anforderungen
- Bewertung von Software-, Cloud-, Daten- und KI-Lösungen hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
- Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Rahmenwerke (GxP, Data Integrity, Datenschutz)
- Koordination mit Fachbereichen, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs sowie Software- und Datenteams
Zentrale Anforderungen
- Umfassende Erfahrung im regulierten Umfeld der Life Sciences, Pharma-, Medizintechnik- oder Diagnostikbranche
- Fundierte Kenntnisse in GxP, Data Integrity, ALCOA+, 21 CFR Part 11; idealerweise weitere relevante Regularien
- Erfahrung als Business Analyst, Requirements Engineer oder Consultant im Umfeld digitaler Lösungen
- Gutes Verständnis moderner Softwarearchitekturen, Datenplattformen, Cloud-Technologien und digitaler Produkte
- Interesse an AI Governance, Generative AI, Agentic AI sowie regulatorischen Themen wie EU AI Act und DSGVO
- Starke Fähigkeiten im Requirements Engineering, Prozessanalyse und Stakeholder Management
- Stakeholder Management
- Moderation und Workshopführung
- Analytisches Denken
- GxP, Data Integrity, ALCOA+
- 21 CFR Part 11
- Requirements Engineering