Quality Assurance Manager - Pharma (m/w/d)

AufgabenEinhaltung Quality Oversight einer GMP und regelkonformen Produktion von Pharmazeutika (PS, SOL-1 & SOL-4) zur Erlangung/Absicherung der legalen Herstellerlaubnis und der Produktionsfähigkeit weltweit gemäß internationaler Behördenanforderungen (z.B. FDA, Bezirksregierung Köln)Umsetzung und Einhaltung der Qualitätsanforderungen in den Betrieben sicherstellen / Betreuung der Bulkherstellungsbetriebe hinsichtlich pharmazeutisch-technischer Fragestellungen im Bereich der Qualitätssicherung mit Weisungsbefugnis zu Qualitätsthemen gegenüber dem BetriebspersonalDurchführung von Prozessbeobachtungen im Produktionsumfeld zur kontinuierlichen Verbesserung und Kontrolle der ProzesseBewertung und Genehmigung von Änderungen in Bezug auf Herstellungsprozesse, Anweisungen, Anlagen und Einrichtungen im Rahmen des Change Management Prozesses / Bewertung und Abschluss von Abweichungen inklusive OOS/OOT/ OOE Ergebnissen und Information an die zuständige Sachkundige PersonUmsetzung von Qualitäts- und GMP-Regularien, Berücksichtigung von Trends in der Industrie / Unterstützung anderer Abteilungen des Standortes bei Qualitätsthemen, z.B. bei Herstellung, Engineering- und Technologie-ProzessenSicherstellung, dass die Herstellprozesse und Reinigungsprozesse validiert sind / Prozessierung, Sicherstellung und Genehmigung von Validierungsplänen und –befunden im ZuständigkeitsbereichBewertung und Genehmigung von Risikoanalysen u.a. für die angewendeten Produktions- und Reinigungsprozesse, für Abweichungen und Produkte unter Einsatz gängiger Risikomanagement SystemenQuality Oversight zur Sicherstellung, dass die Chargen in Übereinstimmung mit dem Master Batch Record und gemäß den GMP-Vorgaben produziert wurdenÜberprüfung und Genehmigung von Abweichungen und Maßnahmen sowie Sicherstellung der Einhaltung der Bearbeitungsfristen; darüber hinaus Abhalten von Investigation Boards und Sicherstellung der Genehmigung von Verlängerungen von Abweichungen und CAPAs gemäß SOPsBewertung der Effizienz des Herstellprozesses, um sicherzustellen, dass die Spezifikationen und Grenzen eingehalten werdenGenehmigung von Herstellungsanweisungen in Übereinstimmung mit den Zulassungsunterlagen sowie von technischen Registrierdokumenten (TRDs) / Bewertung von Trends bei Abweichungen und CAPAs im ZuständigkeitsbereichProfilEin abgeschlossenes Studium der Pharmazie mit Approbation als Apotheker/in oder Bachelor-/ Diplom- sowie Masterabschluss im naturwissenschaftlichen Bereich (z.B. Biologie, Mikrobiologie, Biochemie, Biotechnologie, Chemie) mit Erfahrung im Bereich QA/QC oder pharmazeutischer HerstellungErfahrung in der Pharmaindustrie und gute Kenntnisse in der GMP-konformen Produktion von Arzneimitteln und deren technische Grundlagen hinsichtlich Pharmazeutische Regelwerke Herstellungsprozess und technische VerfahrenKenntnisse der Anforderungen an die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Verpackung und Zulassung von ArzneimittelnFreude an der Zusammenarbeit mit Schnittstellenpartnern sowie ein souveränes und durchsetzungsstarkes AuftretenAusgeprägte Führungs- und MotivationsfähigkeitenVerhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und SchriftBenefitsBetreuung im gesamten BewerbungsprozessBetreuung im laufenden Projekt durch unser Team