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Quality Engineer Operations (m / w / d) - Qualitätsmanagement, IT
GetingeRastatt, DEVor 5 Tagen
StellenbeschreibungErfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurwissenschaften (z. B. in den Bereichen Elektrotechnik, biomedizinische Technik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Materialwissenschaften, der Luft- und Raumfahrtindustrie oder im Automotive-Umfeld) Erfahrungen in der Medizintechnikbranche sowie in den Bereichen nichtkonformes Material, CAPAs und Health Hazard Evaluations sind erforderlich Idealerweise Erfahrung in der Anwendung von Qualitätswerkzeugen wie 8D-Berichten Erfahrung in risikobasierten Entscheidungsprozessen und systematischen Problemlösungstechniken Gute analytische Fähigkeiten sind erforderlich Solide Computerkenntnisse (MS-Office-Paket), SAP-Kenntnisse sind von Vorteil Gute Teamfähigkeit und effektives Berichtswesen Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich Hochwertige Produkte im lebensrettenden Umfeld Vergütung nach Metalltarif, 30 Urlaubstage pro Jahr und weitere attraktive Konditionen Flexible, familienfreundliche Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten JobRad und Corporate Benefits (Mitarbeiterrabatte) Karrierechancen in einem namhaften Unternehmen Individuelle Einarbeitung und Weiterbildungsmöglichkeiten Moderne Arbeitsplatzausstattung
Ihre Aufgaben :
- Sicherstellung der Einhaltung der Qualitätsanforderungen gemäß den unternehmensspezifischen Verfahren, der FDA QSR sowie den geltenden internationalen und nationalen Standards (z. B. ISO, IEC, ASTM)
- Einleitung von Health Hazard Evaluations (Erstellung des technischen Teils der HHE für die anschließende klinische Bewertung)
- Überprüfung und Freigabe von Health Hazard Evaluations nach klinischer Bewertung
- Koordination des HHE- und NC-Prozesses
- Überprüfung und Freigabe von Nichtkonformitäten
- Übernahme der Rolle des CAPA-Owners und aktive Bearbeitung von CAPAs
- Unterstützung bei der Vorbereitung von Feldaktionen
- Ansprechpartner für Qualitätsprobleme (Analyse, Planung, Ableitung und Einleitung geeigneter Korrekturmaßnahmen, z. B. HHEs, NC-Bearbeitung, Unterstützung bei der Erstellung von Servicebriefen)
- Ansprechpartner für Audits, z. B. Planung und Durchführung interner Qualitätsaudits sowie Unterstützung bei externen Audits (Drittanbieter-Audits, benannte Stellen und Behörden), sowohl im Back Office als auch im Front Office
- Erstellung und Änderung von QM-Dokumenten (Document Change Requests)
- Analyse von Kennzahlen und Ableitung von Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung
Ihr Profil :
Wir bieten Ihnen :