Chemiker - Regulatory Affairs (m/w/d)
Die OmniVision GmbH ist ein expandierendes mittelständisches Unternehmen in der Augenheilkunde mit Hauptstandort in Deutschland sowie Standorten in Österreich, Italien, Spanien und der Schweiz.
In Deutschland gehört die OmniVision GmbH zu den führenden nicht-konzerngebundenen ophthalmologischen Unternehmen. Unser Produktportfolio umfasst Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel.
Im Zuge unseres starken Wachstums suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt für unseren Hauptstandort in Puchheim bei München einen engagierten und motivierten :
Senior Manager Regulatory Affairs (m / w / d)
Ihre spannenden Herausforderungen :
- Eigenverantwortliche Erstellung, Überarbeitung und Pflege qualitätsrelevanter CMC-Dokumente (Module 2.3 & 3, IMPD)
- Koordination aller Aktivitäten zur Neueinreichung von Zulassungsanträgen, Renewals und Variations
- Verfahrensführung nationaler und europäischer Zulassungsverfahren (MRP / DCP) inkl. Life-Cycle Management
- Kommunikationen mit europäischen Zulassungsbehörden (EU / EEA und Schweiz)
- Beantwortung von Länder- und Behördenanfragen (List of Questions (LoQs))
- Beschaffung und Beurteilung von Unterlagen internationaler Zulieferfirmen (Contract Manufacturing Organisations (CMOs))
- Ausarbeitung regulatorischer Strategien
- Fachliche Unterstützung bei Entwicklungs- und Transferprojekten
- Erstellung, Überarbeitung von Texten (SmPC, PIL, Labelling) sowie regulatorische Überprüfung von Mock-ups
- Koordination sämtlicher regulatorischer Aktivitäten in den Länderniederlassungen in Österreich, Italien, Spanien und der Schweiz
- Erstellung von eCTD-Sequenzen zur Neueinreichung, Änderung bzw. Aufrechterhaltung der Zulassungen
- Pflege und Aktualisierung der firmeninternen Zulassungsdatenbank
- Mitarbeit im firmeninternen Change-Control-Prozess
- Überwachung, Interpretation und Umsetzung von neuen regulatorischen Entwicklungen
Ihr Profil :
- Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss, vorzugsweise Pharmazie, Biologie, oder Chemie
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der EU
- Fundierte Kenntnisse in der Erstellung und Pflege der Module 2.3 und 3
- Erfahrung im Erstellen von eCTD-Sequenzen
- Teamfähigkeit, Dienstleistungsorientierung
- Schnelle Auffassungsgabe, analytisches Denkvermögen in Verbindung mit einer eigenverantwortlichen, strukturierten und zielgerichteten Arbeitsweise
- Proaktives Denken und Handeln, Durchsetzungsvermögen, Flexibilität, und Kommunikationsstärke
- Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
- IT-Affinität : eCTD, Datenbanken, MS Office-Programme
- Organisationstalent, verbunden mit sehr guten kommunikativen Fähigkeiten und hoher Eigenverantwortung
Wir bieten Ihnen :
- Eine unbefristete, langfristig orientierte Festanstellung in einem erfolgreichen, inhabergeführten mittelständischen Unternehmen der Pharmabranche
- Ein attraktives Vergütungspaket
- Weiterbildungsmöglichkeiten
- Einen Jahresurlaub von 30 Tagen
- Flexible Arbeitszeiten inkl. mobilem Arbeiten
- Eine moderne IT-Infrastruktur
- Moderne Büros mit Mitarbeiterparkplätzen
- Bezuschussung der Betrieblichen Altersvorsorge
- Finanzielle Förderung beim Jobrad
- Übernahme des Deutschlandtickets
- Bezuschusste Betriebsverpflegung inkl. kostenlosen Getränken
- Firmenevents
- Mitarbeiterrabatte (Fitnessstudio, Shopping, Reisen, etc.)
Chemiker - Regulatory Affairs (m/w/d)
Senior Manager Regulatory Affairs (m/w/d). Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der EU. ...
CTA / Chemielaborant / Chemikant Produktion (f/m/d)
CTA / Chemielaboranten / Chemikanten Produktion (f/m/d). Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung als CTA / Chemielaborant / Chemikant (f/m/d) oder vergleichbar. ...
Chemiker / Naturwissenschaftler als Laborleiter (m/w/d) im Wasserlabor
Als stetig wachsendes Unternehmen verstärken wir kontinuierlich unsere Labore um ambitionierte Führungspersönlichkeiten.Wir bieten Positionen voller Möglichkeiten zur Entfaltung.Vor über 35 Jahren als innovatives »Start-Up« gegründet, realisierte AGROLAB die Vision Analytik nach dem Vorbild industri...
Biologe (f/m/x)
Postdoctoral Fellowship (m/f/d) - Cell Biology / Immunology.Full- or part-time | temporary contract (36 months) | Institute for Experimental Hematology.Integrin-mediated adhesion and signaling is crucial for multicellular organisms and must be tightly controlled as its misregulation or malfunction c...
Ingenieur, Biologe, Pharmazeut - Vertrieb (m/w/d)
Es ist ein gutes Gefühl zu wissen, wofür Du täglich Dein Bestes gibst.Bei Artivion stellen wir hochwertige Produkte und Lösungen zur Behandlung von Aortenerkrankungen her.Gemeinsam mit Chirurgen weltweit retten wir Leben.Dabei setzen wir auf die Stärken jedes einzelnen Mitarbeiters.Auch Deine Stärke...
Chemiker (m/w/d)
Unser Portfolio umfasst ein breites Spektrum an Produkten und Lösungen für die Bereiche Backend-Lithografie, Wafer-Bonding und Fotomaskenreinigung.Hinzu kommen hochspezialisierte Lithografie-Tools für das Imprinting.Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen engagierten Werkstudenten (m/w/d) zur...
Pharmazeut (m/w/d)
Sie möchten einen Blick hinter die Kulissen der pharmazeutischen Industrie werfen und an komplexen technischen Einreichungen im globalen Umfeld tatkräftig mitarbeiten? Wir übertragen Ihnen die Verantwortung für Teilprojekte, die Sie eigenständig bearbeiten und vorantreiben, und stehen Ihnen dabei mi...
Biologe (f/m/x)
Scientist I Mass Spectrometry Protein Analytics (gn).Formycon is an international leading, independent developer of high-quality biopharmaceutical medicines, especially biosimilars.With an experienced team comprised of around 240 highly skilled professionals, the company is able to span the entire v...
Pharmazeut (m/w/d)
Weiterbildung in Pharma & Life Sciences Management.Wir bauen Brücken für Ihre Zukunft.Im Kurs „Pharma Business-Process Management“ lernen Sie zusätzlich die Werkzeuge des Prozessmanagements kennen, um als zukünftige Führungskraft mit multidisziplinärem Wissen gerüstet zu sein.Qualitätsmanagement (TÜ...
Biologe (m/w/d)
KARRIERE BEI IBIDI: ZELLEN IM FOKUS, TEAMGEIST IM MITTELPUNKT.Nimmst du die Dinge gern genau unter die Lupe? Prima! Denn das ist auch bei uns die Keimzelle des Erfolgs: Wir von .Biotechnologie-Unternehmen, spezialisiert auf moderne Lösungen für die klassische Zellmikroskopie.Unter tatkräftigen und t...